BioNxt berichtet über erfolgreiche Ergebnisse aus seiner Pharmakokinetikstudie zu Cladribine ODF - Seite 2

 

Die vergleichende PK-Studie wurde von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte anhand von Tiermodellen sowie der einmaligen Verabreichung von Cladribin entweder als Schmelzfilm (ODF, sublingual) oder in Tablettenform (oral) durchgeführt. Vor der Verabreichung und bis zu sechsmal nach der Verabreichung erfolgte eine Blutuntersuchung und -analyse unter Verwendung von Blutaliquoten. Die Ergebnisse der PK-Studie am Tiermodell lehnen sich eng an die einhellig als erfolgreich zu wertenden Ergebnisse der Toxizitätsstudie zu Cladribine ODF am Tiermodell, die am 7. Februar 2024 bekannt gegeben wurden. Bei allen Versuchstieren wurden positive Ergebnisse beobachtet, und es kam auch in den auf die Verabreichung folgenden Tagen zu keinen unerwünschten klinischen Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität im Rahmen der Studie.

 

BioNxt hat sein Programm zu Cladribine ODF intensiviert und hier eine vorrangige Bearbeitung vorgesehen. Die GMP-konforme Produktentwicklung und die Chargenherstellung sind im ersten und zweiten Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum Prüfpräparat (IMPD) für Europa sollen dann im zweiten Quartal 2024 folgen.

 

Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen könnte.

 

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forschungsspezialist von Narkotika mit Sitz im Landkreis Biberach in Baden-Württemberg (Deutschland).  Seit mehr als einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, und hier vor allem im Bereich der transdermalen Pflaster und sublingualen Dünnfilme für die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut dem Marktforschungsinstitut Precedence Research wurde der weltweite Markt für pharmazeutische Arzneimittelverabreichungen im Jahr 2022 mit 1.525 Milliarden US-Dollar bewertet und dürfte bis zum Jahr 2030 auf über 2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.