Klinische Phase-3-Studie METIS erreicht primären Endpunkt und zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur intrakraniellen Progression bei Patient

innen mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass die klinische Phase-3-Studie METIS ihren primären Endpunkt erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung der Zeit bis zur intrakraniellen Progression bei erwachsenen Patienten, die mit Tumor Treating Fields (TTFields)- und Supportivtherapie behandelt wurden, im Vergleich zur alleinigen Supportivtherapie bei der Behandlung von Patienten mit 1-10 Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) nachgewiesen werden konnte. Bei Patienten, die mit TTFields-Therapie und Supportivtherapie behandelt wurden, betrug die mediane Zeit bis zur intrakraniellen Progression 21,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Supportivtherapie für Hirnmetastasen behandelt wurden (n=298; Hazard Ratio=0,67; P =0.016). Die mediane Behandlungsdauer mit der TTFields-Therapie betrug 16 Wochen und die mediane Anwendungsdauer lag bei 67 %. Im Einklang mit früheren Studien war die TTFields-Therapie gut verträglich, und die Lebensqualität sowie die neurokognitiven Funktionen blieben erhalten. Die Grundmerkmale waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen gut ausgeglichen.

"Patienten mit Hirnmetastasen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses werden häufig mit Radiochirurgie behandelt, haben aber eine hohe Wahrscheinlichkeit eines schnellen Rückfalls im Gehirn", sagte Dr. Minesh Mehta, Leiter der Strahlenonkologie und stellvertretender Direktor am Miami Cancer Institute, das zu Baptist Health South Florida gehört. "In dieser internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie verzögerte der Einsatz der TTFields-Therapie die Zeit bis zum Rückfall im Gehirn signifikant, was mit einer Verbesserung der Lebensqualität und einer stabilen Kognition einherging. Dies ist ein großer Vorteil und könnte die klinische Praxis verändern."

Vorläufige Analysen der wichtigsten sekundären Endpunkte (Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, Gesamtüberleben und radiologische Ansprechrate) zeigten keine statistische Signifikanz. Bestimmte sekundäre Endpunkte zeigten positive Trends zugunsten der Behandlung mit TTFields, darunter die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Lebensqualität. Die vollständige Analyse der sekundären Endpunkte ist noch nicht abgeschlossen.

"Die Bereitschaft von Novocure, sich in Bereichen mit erheblichem ungedecktem Bedarf zu engagieren, wie die in METIS untersuchte Patientenpopulation, ist etwas, worauf unser Unternehmen stolz sein kann", sagte Asaf Danziger, Chief Executive Officer von Novocure. "Wir sind sehr erfreut über das positive Ergebnis dieser Studie und ermutigt durch die Leistung von TTFields. Ich möchte allen, die an METIS beteiligt waren, insbesondere unseren mutigen Patienten und engagierten Prüfärzten, für ihre Beiträge zur Studie und für ihren bedeutenden Beitrag zur Weiterentwicklung der Behandlung von Hirnmetastasen beim NSCLC danken."