Klinische Phase-3-Studie METIS erreicht primären Endpunkt und zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur intrakraniellen Progression bei Patient

innen mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs - Seite 2

Novocure beabsichtigt, diese Daten bei den Zulassungsbehörden einzureichen. Novocure beabsichtigt zudem, diese Ergebnisse in einem von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachjournal zu veröffentlichen und sie auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.

Details zur Telefonkonferenz

Novocure wird heute, am 27. März, um 8:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, um die METIS-Topline-Ergebnisse zu diskutieren. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, verwenden Sie bitte den folgenden Link zur Registrierung der Telefonkonferenz , über den Sie die Einwahldaten erhalten. Um zum Webcast zu gelangen, verwenden Sie bitte den folgenden Link zur Registrierung für den Webcast .

Der Webcast und die während des Webcasts präsentierten Folien können live von der Investor-Relations-Seite der www.novocure.com/investor-relations abgerufen werden und werden mindestens 14 Tage lang nach der Telefonkonferenz verfügbar sein. Novocure hat seine Investor-Relations-Website als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen und zur Einhaltung seiner Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD genutzt und beabsichtigt, dies auch weiterhin zu tun.

Über METIS

METIS [NCT02831959] ist eine Phase-3-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie mit oder ohne TTFields-Therapie bei Patienten mit 1-10 Hirnmetastasen von NSCLC. 298 erwachsene Patienten wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um nach der SRS entweder eine TTFields-Therapie mit Supportivtherapie oder nur Supportivtherapie zu erhalten. Diese umfasste unter anderem die Gabe von Steroiden, Antiepileptika, Antikoagulanzien, Schmerzmitteln und Medikamenten gegen Übelkeit. Die Patienten in beiden Studienarmen konnten nach dem Ermessen ihres behandelnden Arztes eine systemische Therapie für das NSCLC erhalten. Patienten mit bekannten Tumormutationen, für die zielgerichtete Wirkstoffe verfügbar sind, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt der METIS-Studie ist die Zeit bis zur ersten intrakraniellen Progression, gemessen ab dem Datum der ersten SRS-Behandlung bis zur intrakraniellen Progression oder zum neurologischen Tod (gemäß RANO-BM-Kriterien), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression wurde anhand der kumulativen Inzidenzfunktion berechnet. Die Scans der Patienten wurden von einer verblindeten, unabhängigen radiologischen Prüfungskommission ausgewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Zeit bis zur Fernprogression, die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur zweiten intrakraniellen Progression, die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse. Die wichtigsten sekundären Endpunkte (Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, Gesamtüberleben und radiologische Ansprechrate) sollten im Erfolgsfall für die Kennzeichnung verwendet werden. Die Patienten wurden nach der Anzahl der Hirnmetastasen (1-4 oder 5-10 Metastasen), der vorherigen systemischen Therapie und der Tumorhistologie stratifiziert. Die Patienten durften nach Bestätigung einer zweiten intrakraniellen Progression in den experimentellen TTFields-Therapiearm überwechseln.