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AiCuris gibt bekannt, dass der Wirkstoff PREVYMIS(TM) (Letermovir) seines Lizenzpartners MSD vom CHMP-Ausschuss eine positive Empfehlung zur Marktzulassung in Europa erhalten hat

DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung AiCuris gibt bekannt, dass der Wirkstoff PREVYMIS(TM) (Letermovir) seines Lizenzpartners MSD vom CHMP-Ausschuss eine positive Empfehlung zur Marktzulassung in Europa erhalten hat 13.11.2017 / 14:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. AiCuris gibt bekannt, dass der Wirkstoff PREVYMISTM (Letermovir) seines Lizenzpartners MSD vom CHMP-Ausschuss eine positive Empfehlung zur Marktzulassung in Europa erhalten hat

• Ende letzter Woche erhielt PREVYMIS als erstes von AiCuris entwickeltes antivirales Medikament von der FDA die Marktzulassung für die USA
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Wuppertal, 13. November 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) eine positive Stellungnahme des CHMP-Ausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zu PREVYMIS (Letermovir) erhalten hat. Darin wird empfohlen, PREVYMIS (Letermovir) in Europa die Marktzulassung zur Vorbeugung (Prävention) einer Reaktivierung von Cytomegaloviren (CMV) und von CMV-Erkrankungen bei erwachsenen, CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen ("allogeneic hematopoietic stem cell transplants", HSCT) zu erteilen.

Die Empfehlung des CHMP-Ausschusses wird von der Europäischen Kommission bei ihrer Entscheidung berücksichtigt. Sollte die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des CHMP folgen, dann erhält PREVYMIS (Letermovir) eine zentralisierte Marktzulassung mit einem einheitlichen Label, das im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum, den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, gültig sein wird. MSD geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb von etwa zwei Monaten fallen wird.