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Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse

DGAP-News: Mainstay Medical International Plc / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Zwischenbericht Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse (News mit Zusatzmaterial) 11.12.2017 / 08:24 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der Zwischenanalyse Telefonkonferenz mit Vorstandsvorsitzendem Jason Hannon zum neuesten Stand

 

Dublin - Irland, 11. Dezember 2017 - Mainstay Medical International plc ("Mainstay", oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und ESM an der Irish Stock Exchange: MSTY.IE) gibt einen positiven Ausgang der Zwischenanalyse bei seiner US-Pivotalstudie ReActiv8-B ("die Studie") bekannt, einschließlich eines endgültigen Umfangs und eines geschätzten Abschlussdatums. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die Markteinführung von ReActiv8^(R), eines implantierbaren wiederherstellenden Neurostimulationssystems zur Behandlung von einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP).

Dies sind die wichtigsten Neuigkeiten zu der Studie und zu ihrem Design:

- Die Studie nutzt ein adaptives Studiendesign einschließlich einer Zwischenanalyse zur Festlegung des definitiven Umfangs mit einer Fallzahl von bis zu 232 Teilnehmern in der Pivotalkohorte. Unter dem adaptiven Design hat Mainstay die Studie zunächst bis zur Zwischenanalyse mit einer Population von 128 Teilnehmern begonnen.

- Das unabhängige Daten-Monitoring-Komitee (data monitoring committee, DMC) hat die Zwischenanalyse abgeschlossen. Sie basiert auf den Daten der ersten 58 Teilnehmer der Pivotalkohorte, die den primären Endpunkt abgeschlossen haben. Das DMC hat empfohlen, die Studie mit einem definitiven Umfang von 168 evaluierbaren Teilnehmern fortzusetzen. Die endgültige Zahl von Teilnehmern der Studie wird geringfügig höher als 168 liegen, was auf die Art des Einschlussprozesses zurückgeht.