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Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse - Seite 2

- Das DMC hat weiterhin festgestellt, dass es keine Sicherheitsbedenken bei der Studie hat.

- Die Studie wird voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2018 ihren Teilnehmereinschluss abgeschlossen haben, und das Unternehmen erwartet die Bekanntgabe der vollständigen Datenergebnisse gegen Ende des Jahres 2018.

133 Teilnehmer der Studie sind bisher implantiert worden. Die an der Studie beteiligten klinischen Zentren haben in Erwartung des Ergebnisses der Zwischenanalyse weitere Teilnehmer eingeschlossen und implantiert.

Die Studie soll Daten gewinnen, die Teil eines Pre-Market-Approval-Antrags (PMAA) für ReActiv8 bei der US Food and Drug Administration (FDA) werden sollen. Dieser ist ein entscheidender Schritt für den Vertrieb von ReActiv8 in den USA.

Richard Rauck MD, Präsident und Gründer des Carolinas Pain Institute, Medical Director am Center for Clinical Research, Pain Fellowship Director an der Wake Forest University School of Medicine und Chairman des DMC, sagte: "Das Ergebnis der Zwischenanalyse hat das mit der FDA vereinbarte adaptive Studiendesign validiert, das eine Fallzahl von bis zu 232 Teilnehmern in der Pivotalkohorte vorsah. Auf diesem Weg haben wir eine angemessene Fallzahl für die Studie festlegen können. Wir haben außerdem die Sicherheitsdaten untersucht, und ich bin erfreut zu berichten, dass wir bei der Studie bisher keinerlei Sicherheitsbedenken haben."

Der Vorstandsvorsitzende Jason Hannon, sagte: "Wir freuen uns, dass wir nunmehr ein endgültiges Einschlussziel für die Studie haben, die beim Gesamtumfang im Vergleich zu anderen Neurostimulationsstudien gut dasteht. Wir werden sie nun mit hoher Effizienz bis zur Datengewinnung vorantreiben. Ich bin zuversichtlich, dass wir den Einschluss in den kommenden Monaten vollenden und die vollständigen Datenergebnisse gegen Ende des Jahres 2018 bekanntgeben."

Chris Gilligan MD, Chefarzt der Schmerzmedizin in der Abteilung für Anästhesiologie, perioperative und Schmerzmedizin am Brigham & Women's Hospital, Assistant Professor der Anästhesie an der Harvard Medical School und Studienführer der ReActiv8-B-Studie, sagte: "Die Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen stellt überall auf der Welt eine erhebliche Herausforderung dar. Viele Patienten leben große Teile ihres Lebens mit einschränkenden Auswirkungen. Diesen Patienten bleiben zuweilen nur wenige Behandlungsoptionen. Ich bin stolz, Teil einer klinischen Studie zu sein, die analysiert, ob wir ReActiv8 nutzen können, um Patienten bei der Wiederherstellung ihrer Muskelfunktionen zu helfen und dadurch die Auswirkungen der chronischen Schmerzen zu verringern, statt uns auf kurzzeitig wirkende Schmerzmittel wie Opioide zu verlassen. Ich freue mich auf die Zusammenstellung der gesamten klinischen Daten."