Aequus Pharmaceuticals Inc.

FDA bestätigt Zeitpunkt der Bekanntgabe von Behördenauflagen für das von Aequus entwickelte antiemetische Pflaster

Aequus Pharmaceuticals Inc.: FDA bestätigt Zeitpunkt der Bekanntgabe von Behördenauflagen für das von Aequus entwickelte antiemetische Pflaster

 

Vancouver, British Columbia, 7. März 2018 – Wie Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) („Aequus“ oder das „Unternehmen“) - ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie der Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten widmet - heute bekannt gegeben hat, wurde dem Unternehmen von der US Food and Drug Administration („FDA“) bestätigt, dass bis Ende April 2018 eine Rückmeldung zu dem vom Unternehmen eingereichten Antrag für ein Vorgespräch für das IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) erfolgen wird, um die klinische Strategie für die behördliche Zulassung von AQS1303 in den Vereinigten Staaten zu definieren.

 

Das von Aequus entwickelte transdermale Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, enthält die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®). AQS1303 wurde konzipiert, um den Patienten ein bequemeres und zuverlässigeres Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss, anbieten zu können.

 

Für das Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)2 vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen.

 

Das Unternehmen hat in Zusammenhang mit diesem regulatorischen „Meilenstein“, der im Rahmen einer bereits angekündigten Servicevereinbarung zur Bereitstellung von regulatorischen Beratungsleistungen für die Produktentwicklungsprogramme des Unternehmens in den Vereinigten Staaten vorgesehen war, am 7. März 2018 insgesamt 59.038 Stammaktien auf Camargo Pharmaceutical Services, LLC übertragen.