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Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet den Abschluss aller Implantationen bei der Studie ReActiv8-B

DGAP-News: Mainstay Medical International Plc / Schlagwort(e): Studie/Markteinführung Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet den Abschluss aller Implantationen bei der Studie ReActiv8-B (News mit Zusatzmaterial) 09.07.2018 / 10:46 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mainstay Medical meldet den Abschluss aller Implantationen bei der Studie ReActiv8-B

Dublin - Irland, 9 Juli 2018 - Mainstay Medical International plc ("Mainstay", oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und Euronext Dublin: MSTY.IE) gibt den Abschluss aller Implantationen bei seiner klinischen IDE-Studie ReActiv8-B in den USA bekannt. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die Markteinführung von ReActiv8^(R), eines implantierbaren wiederherstellenden Neurostimulationssystems zur Behandlung von einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP).

Im Rahmen der Studie haben sich insgesamt 204 Teilnehmer einer Implantation unterzogen, was das hohe Interesse an der Teilnahme an der Studie widerspiegelt. Die Implantationen wurden innerhalb des Zeitplans des Unternehmens vorgenommen. Das Unternehmen erwartet die vollständigen Datenergebnisse gegen Ende 2018.

Jason Hannon, Vorstandsvorsitzender von Mainstay, sagte: "Der Abschuss aller Implantationen bei der ReActiv8-B-Studie ist ein bedeutender Schritt für Mainstay und steht für die anhaltende Dynamik in unseren Bemühungen, ReActiv8 den Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen. Wir sind auf Kurs, die vollen Studiendaten gegen Ende 2018 vorliegen zu haben. Ich möchte den Teilnehmern und Prüfärzten der Studie für ihre Beteiligung danken - wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der Studie noch in diesem Jahr bekannt zu geben."

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte und dreifach verblindete Studie mit einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt. Die Studie soll Daten gewinnen, die Teil eines Antrags auf Pre-Market-Approval (PMA) für ReActiv8 bei der Food and Drug Administration (FDA) werden sollen. Die Studie hat ein adaptives Protokoll, einschließlich einer Zwischenanalyse. Im Dezember 2017 gab das Unternehmen ein positives Ergebnis der Zwischenanalyse bekannt.