Neue subkutane Darreichungsform von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare zeigt laut der auf dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019) vorgestellten Daten positive...

Neue subkutane Darreichungsform von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare zeigt laut der auf dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019) vorgestellten Daten positive Ergebnisse bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA)

Celltrion Healthcare stellte heute auf dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019) neue Erkenntnisse aus einer zweiteiligen Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Gesamtsicherheit von CT-P13 bei RA-Betroffenen in einem Behandlungszeitraum von einem Jahr vor. Der zweite Teil der Studie zeigte die Nichtunterlegenheit bei der Wirksamkeit und verglich die Sicherheitsprofile von CT-P13 SC mit CT-P13 IV bei RA-Betroffenen im Verlauf von 30 Wochen.

Teil 1 der Studie umfasste 50 Patienten, von denen 48 in Woche 6 zufällig im gleichen Verhältnis vier Kohorten zugeteilt wurden. Die IV-Kohorte erhielt alle acht Wochen CT-P13 IV 3 mg/kg und die SC-Kohorten erhielten alle zwei Wochen jeweils CT-P13 SC 90 mg, 120 mg oder 180 mg bis zu Woche 54. Insgesamt waren die Wirksamkeitsergebnisse von CT-P13 SC bis zu Woche 54 mit den Ergebnissen von CT-P13 IV vergleichbar. Die Krankheitsmilderung wurde mittels DAS28 (CRP), einem Krankheitsaktivitätsscore, und dem ACR20-Score für RA beurteilt. Es konnte gezeigt werden, dass DAS28 (CRP) und ACR20 unabhängig von der Darreichungsform und CT-P13-Dosierung über alle vier Kohorten vergleichbar waren. Die Sicherheitsprofile von CT-P13 SC in Woche 6 waren mit CT-P13 IV vergleichbar und ähnelten den bisher für IV-Infliximab berichteten.¹

Im Anschluss erfolgte eine randomisierte kontrollierte Phase-I/III-Studie. Insgesamt 362 RA-Patienten nahmen teil. 348 der Patienten wurden in Woche 6 im gleichen Verhältnis randomisiert zwei Behandlungsarmen zugewiesen (169 und 179 Patienten erhielten alle zwei Wochen SC 120 mg bzw. alle 8 Wochen IV 3 mg/kg). Das Ziel der Studie bestand im Vergleich der Sicherheitsprofile und einem Beleg für die Nichtunterlegenheit der Sicherheit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bei RA-Betroffenen im Verlauf von 30 Wochen. Die Studie zeigte, dass die mittlere Änderung von DAS28 (CRP) ab Baseline bis Woche 22 in beiden Armen ähnlich verlief. Die Untergrenze von 95 % CI (0,03) für den Behandlungsunterschied in der Veränderung von DAS28 (CRP) ab Baseline übertraf die zuvor spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze (-0,6), was auf die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC im Vergleich zu CT-P13 IV hinweist. Die ACR-Reaktionen ähnelten sich in beiden Behandlungsarmen bis Woche 22 ebenfalls. Das Sicherheitsprofil in Woche 6 im SC-120-mg-Arm ähnelte dem IV-3-mg/kg-Arm.²