BioNTech und Pfizer geben Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts für erste klinische Studie von COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt

• Beginn der ersten klinischen Studie für einen COVID-19-Impfstoff in Deutschland
  
• Dosisfindung in der Eskalationsphase im Bereich von 1µg bis 100µg
• Impfstoffherstellung für klinische Studien in BioNTechs GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsanlagen in Europa
• Vier Impfstoffkandidaten werden in die klinische Entwicklung eingebunden

MAINZ, Deutschland und NEW YORK, April 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen“), und Pfizer Inc. (NYSE: PFE) haben heute bekanntgegeben, dass das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-1/2-Studie für BioNTechs Impfstoffprogramm BNT162 zur Prävention einer COVID-19-Infektion genehmigt hat. BioNTech und Pfizer arbeiten gemeinsam an der Entwicklung von BNT162. Es ist die erste klinische Studie eines COVID-19-Impfstoffkandidaten, die in Deutschland beginnt und Teil des globalen Entwicklungsprogramms ist. Des Weiteren werden Pfizer und BioNTech, nach Erhalt der in Kürze erwarteten behördlichen Genehmigung, klinische Studien für BNT162 in den USA durchführen.

Die Impfstoffkandidaten sind die ersten Produktkandidaten aus BioNTechs COVID-19-Projekt "Lightspeed", das aus vier Impfstoffkandidaten besteht, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. Zwei der vier Impfstoffkandidaten werden eine nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA) beinhalten, einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt. Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung kombiniert. Die längere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, während die kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Kandidaten ist. Die RBD-basierten Impfstoffkandidaten beinhalten den Teil des Spike-Proteins, der als der wichtigste Bestandteil für die Bindung von Antikörpern gilt, die das Virus inaktivieren können.

Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie wird ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und wird einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden. Außerdem sollen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden. Ziel der Studie ist es ebenfalls, die Auswirkungen einer wiederholten Impfung für drei der vier Impfstoffkandidaten, die uRNA oder modRNA verwenden, zu untersuchen. Probanden mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Infektion werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen.