FDA erteilt Notfallgenehmigung für Impella RP zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
02.06.2020, 15:00  |  168   |   |   

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat für Impella RP eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-bedingter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation, einschließlich Lungenembolie (PE), erteilt. Impella RP wird von Abiomed (NASDAQ: ABMD) hergestellt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200602005557/de/

Impella RP is now FDA indicated for COVID-19 related complications, including pulmonary embolism. (Photo: Business Wire)

Impella RP is now FDA indicated for COVID-19 related complications, including pulmonary embolism. (Photo: Business Wire)

Bei Impella RP handelt es sich um eine temporäre Herzpumpe, die bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zur Kreislaufunterstützung eingesetzt wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Impella RP wurde in klinischen Studien fünf Jahre vor und nach Markteinführung belegt. Im Jahr 2017 erhielt Impella RP die FDA-Zulassung als sichere und wirksame Behandlungsoption für eine rechtsventrikuläre Insuffizienz bei akutem Myokardinfarkt und nach Herzoperationen. Wird Impella RP in Kombination mit linksseitigen Impella-Geräten verwendet, ist auch eine biventrikuläre Herzunterstützung möglich.

Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist Impella RP für bestimmte COVID-19-Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz eine Therapieoption. COVID-19 kann ein prothrombotisches Umfeld schaffen, das zu einer akuten Lungenembolie führt, die wiederum eine akute Rechtsherzinsuffizienz auslösen kann. Bei schwer erkrankten Patienten kann Impella RP mit einer minimal-invasiven Technik im Herzkatheterlabor oder im Operationssaal innerhalb weniger Minuten schnell eingesetzt werden.

In ihrem Genehmigungsschreiben erklärt die FDA: „Auf der Grundlage der Extrapolation von Daten aus der genehmigten Indikation und den berichteten Erfahrungen aus der klinischen Praxis ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass Impella RP als temporäre rechtsventrikuläre Unterstützung im Rahmen einer Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation durch COVID-19-Komplikationen, auch bei Lungenembolien, wirksam sein kann.“

„Die akute Lungenembolie wird eindeutig als lebensbedrohliche Manifestation von COVID-19 erkannt. Impella RP ist ein wichtiges Hilfsmittel, das Kardiologen dabei unterstützt, während dieser Pandemie Leben zu retten. Wie wir bei einer Reihe von Patienten gezeigt haben, kann die Früherkennung einer rechtsventrikulären Dysfunktion und die frühzeitige Platzierung von Impella RP bei Patienten mit Hypotonie lebensrettend sein“, so berichtet Amir Kaki, ein interventioneller Kardiologe und Leiter der mechanischen Kreislaufunterstützung am Ascension St. John Hospital in Detroit.

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