COVID-19-Studie der Phase II/III von RedHill Biopharma in Mexiko genehmigt - Seite 2

Darüber hinaus ist die Aufnahme in die klinische Phase-II-Studie zu Opaganib in den USA zu etwa 50 % fortgeschritten und wird voraussichtlich in diesem Monat abgeschlossen. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (NCT04414618), die nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt ist, soll bis zu 40 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufnehmen, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 wirkt sich Opaganib auf mehrere zelluläre Signalwege aus, die mit Krebswachstum, Virusreplikation und pathologischer Entzündung in Zusammenhang stehen.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, hat erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchlaufen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch für die Behandlung des Coronavirus (COVID-19) untersucht. 

Kürzlich wurden Ergebnisse der Behandlung der ersten Patienten mit schwerem COVID-19 mit Opaganib veröffentlicht². Die Analyse der Behandlungsergebnisse bei fünf Patienten mit schwerem COVID-19 zeigte im Vergleich zu einer retrospektiv passenden Fall-Kontroll-Gruppe aus demselben Krankenhaus einen erheblichen Nutzen für Patienten, die mit Opaganib im Rahmen eines „Compassionate-Use-Programms“ behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe wurden ohne die Notwendigkeit mechanischer Beatmung aus dem Krankenhaus entlassen, während 33 % der passenden Fall-Kontroll-Gruppe eine mechanische Beatmung benötigten. Die mediane Zeit bis zum Absetzen von einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss wurde in der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage reduziert, verglichen mit 15 Tagen in der passenden Fall-Kontroll-Gruppe.