BioNTech Oktober oder doch nicht? RKI sagt steht „nicht im Herbst zur Verfügung", aber...

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
13.08.2020, 14:22  |  1037   |   |   

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13.08.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat Mittwoch einen - überzeugenden - Statusbericht zum Q2 geliefert mit einer klaren Bestätigung, das die Covid-19 Impfstoffstudien der Phase III bereits im Oktober erste Ergebnisse liefern könnten - ob das für die Fast-Track-Zulassungsanträge bei der FDA reichen wird, mal außen vor. Jedenfalls scheint man immer noch zu "planen weiterhin, bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren zu beantragen". Spannend und bestimmt ambitioniert. Und es gab ja vorher bereits die Erfolgsmeldung 100 Mio. Impfdosen an die USA verkauft zu haben – mit LIEFERUNG IN 2020. Japan und die anderen müssen mit dem ersten Halbjahr 2021 Vorlieb nehmen. Eine Lieferung ist natürlich an die Bedingung der Zulassung gebunden – für die USA durch die FDA. Also müsste „im Herbst“ die Zulassung erfolgen,wenn man noch in 2020 die Impfdosen an die USA ausleifern will.

JETZT PLATZT EINE AUSSAGE DES ROBERT KOCH INSTITUTS IN DIE PARADE oder? Jedenfalls gab es eine Panne beim RKI – man veröffentlichte ein Positionspapier unter aktuellem Datum mit veraltetem Stand. Inhaltlich fand sich dort die Aussage, dass „Vorläufige Prognosen lassen die Verfügbarkeit eines Impfstoffs (ggf. mehrerer) bis Herbst 2020 möglich erscheinen“, was ja BioNTech’s Pläne und Aussagen untermauern würde, aber das gesamte Positionspapier wurde erstmal offline gesetzt und man sah sich beim RKI sogar zu einer Klarstellung genötigt:

„Das Robert-Koch-Institut (RKI) rechnet nicht damit, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bereits im Herbst dieses Jahres zur Verfügung stehen wird.“

So findet es sich nicht nur im hier zitierten Aerzteblatt, sondern überall. Was heisst das nun für BioNTech’s Position? Spricht das RKI von einer Zulassung in Europa oder Deutschland? Dann wäre BioNTech, die ja immer wieder das Fast-Track-Verfahren der FDA betonen, immer noch auf Linie. Vielleicht unterschätzt das RKI die Zulassungsgeschwindigkeit der entsprechenden Behörden, die auch unter gehörigen politischen Druck stehen, und kommt so zu dieser Aussage. Insbesondere wieder mal in den USA, wo im November Donald Trump um seine Wiederwahl bangt und am liebsten gestern schon „Corona bezwungen und gebändigt haben möchte“ – nur so scheint er noch an einen Wahlsieg glauben zu können.

Oder geht es dem RKI um den Passus „zur Verfügung stehen“ – klar nicht alle Bewohner Europas oder der anderen Kontinente würde in ausreichender Menge der Impfstoff zur Verfügung stehen. Hier wird das RKI auf jeden Fall Recht behalten: Selbst wenn im Herbst erste Zulassungen oder eine Zulassung erfolgen sollte/n, wäre nur ein Teil der Bevölkerung in einem ersten Anlauf „impfbar“ – wahrscheinlich zuerst die Risikoberufe und dann weitere Gruppen. Selbst die sich gewaltig anhörenden unter FDA-Vorbehalt für 2020 bestellten 100 Mio. Impfdosen für die USA würden ja nicht mal für ein Drittel der Bevölkerung reichen. Und so sähe es ja auch in Europa aus…

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Allen Beteiligten ist bewusst, dass die derzeit in wahnsinniger und unglaublicher Geschwindigkeit quasi „durchgeprügelten“ und mit hohem finanziellen Mehraufwand gepushten Phase 1,2 und 3 Studien der diversen Wirkstoffanbieter wie Moderna, Curevac, Sanofi, AstraZeneca, Johnson and Johnson und diverse weitere nur durch den extremen Druck, die hohe Zahlungsbereitschaft und die hohe Flexibilität der Politik möglich sind. ALSO WÄRE AUCH DAS EIGENTLICH UNMÖGLICHE IMMER NOCH MÖGLICH – und wenn es Winter 2020/2021 wird oder Frühjahr und BioNTech eienr der ersten zugelassenen Anbieter wäre, wäre immer noch „alles im grünen Bereich“.

Mittwoch  zeigte die weitere Berichterstattung über das erste Halbjahr,

dass es durch den Impfstoffhype gelungen ist, die gesamte Produktpipeline incl. Covid-19 Impfstoff "durchzufinanzieren". Die Mittel erreichen rund 1,4 Mrd. USD, die bis heute gesichert werden konnten (pro forma, da teilweise erst im Q3 zufliessend)  und sollen jetzt für alle Indikationen und Studien eine Finanzierung über die nächsten 24 Monate gewährleisten. Ein Geldsegen, der aufgrund der hohen Aktienkurse "günstig" akquiriert werden konnte - neben dem EU-Darlehen über 100 Mio. EUR für die Impfstoffproduktion und Forschung (an Bedingungen gebunden) und den insgesamt 236 Mio. USD nicht rückzahlbaren Vorauszahlungen von Pfizer und Fosun für den Covid-19-Impfstoff.

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Bilanzzahlen zum 30.06.2020 - außer den Mittelzuflüssen mit wenig Belang - die Umsätze am Markt kommen noch, vielleicht...

Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020 ergab sich ein Gesamtumsatz von 69,4 Millionen Euro, verglichen mit 51,9 Millionen Euro für den Vorjahreszeitraum. Die Umsatzerlöse aus Kooperationsvereinbahrungen sind insgesamt angestiegen durch Umsatzverbuchungen aus den neuen Kooperationen mit Pfizer und Fosun Pharma im Rahmen des BNT162 Impfstoffprogramms gegen COVID-19. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020 beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 160,3 Millionen Euro, verglichen mit 110,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg in der Mitarbeiterzahl und den damit verbundenen höheren Ausgaben für Löhne, Zusatzleistungen und Sozialversicherungskosten sowie auf einem Anstieg der Ausgaben für Dienstleistungen im Forschungsbereich, besonders in Bezug auf unser BNT162-Programm, zurückzuführen.

Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 34,6 Millionen Euro, verglichen mit 23,9 Millionen Euro in der gleichen Periode im vergangenen Jahr. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Rechts- und Beratungskosten sowie einen Anstieg des Personalbestands, der zu höheren Löhnen, Leistungen und sozialen Abgaben führte, zurückzuführen. NOCH EIN ÜBERSCHAUBARER WASSERKOPF, aber die Covid-Euphorie hat auch die Bereitschaft "zu klotzen" erhöht. Im Fall der Impfstoffforschung, wo nur das möglichst schnelle Verfahren zum Erfolg führt, nachvollziehbar. Die hohen Mittelzuflüsse lockern natürlich die Hände der "Buchhalter" - hoffentlich hat man auch einen Plan B, damit die Kosten nicht ausufern: "Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020, betrug der Nettoverlust 141,7 Millionen Euro, verglichen mit 90,8 Millionen Euro in der gleichen Periode im vergangenen Jahr." Alles noch normal und Covid-19 könnte schneller zu Gewinnen führen, als noch im Januar für möglich gehalten werden konnte. PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH

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START PHASE 3

Hier hat BioNTech Wort gehalten: Die Ankündigung eines Starts der Phase 3 Studien noch im Juli konnte am 27.07.2020 umgesetzt werden. Man meldete: Beginn einer globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ausgenommen China), die einen nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 evaluiert.

„Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine weitere Entwicklung in die Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kollaborativen und nie da gewesenen Forschungs- und Entwicklungsprogramms. Der Fokus aller Beteiligten, einschließlich Pfizer, BioNTech, der Studienärzte und Teilnehmer, ist es, einen sicheren und wirksamen RNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln. Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der FDA zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. „Der Beginn der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen COVID-19, der dabei hilft, die Pandemie zu bekämpfen. Wir freuen uns darauf, weitere Daten im Laufe des Programms zu erheben.“

„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“

Die ereignisgesteuerte Phase-2/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Die beiden Unternehmen planen, eine vielfältige Probandenpopulation in die Studie zu rekrutieren, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten und Regionen mit einem hohen SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko.

Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien, sowie in Abstimmung mit dem Zentrum für die Bewertung biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und anderen Behörden weltweit, haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 mit einer Verabreichung von zwei 30 µg-Dosen in der Phase-2/3-Studie zu untersuchen.

Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!

Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR - auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und - hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf - eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern - der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können.

Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere "spielen mit". Der Aktienkurs BioN´Tech's hat bereits viel vorweg genommen - oder auch nicht, abhängig vom Timing einer - nicht garantierten - Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen - und die sind aktuell täglich fällig...

BioNTech außerdem

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech "nur" für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet - mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu mit dem Halbjahresbericht

"Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen "schwarzen Hautkrebs", wurde auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs verwiesen, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: "Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind."

Für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: "Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

Für den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: "Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet."

Für den Wirkstoff BNT 122 - gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: "BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021." und "Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (...) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt "nur" als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält." Ausschnitt über den Stand der "anderen Wirkstoffe" - ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH.

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: "BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören." - größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

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