RedHill Biopharma plant die Ausweiterung seiner globalen Phase 2/3-COVID-19-Studie mit Opaganib auf die USA - Seite 2

Placebo-Behandlungsgruppe - ein weiterer Beleg für die wachsende
Sicherheitsdatenbank für Opaganib.

Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter Sphingosinkinase-2-Inhibitor
(SK2) mit nachweislich antiviralem, entzündungshemmender und
antiviralemthrombotischer Aktivität, die auf eine an der viralen Replikation
beteiligte menschliche Zellkomponente abzielt und daher voraussichtlich wirksam
gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein ist.

Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, "first-in-class",
oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2) -Inhibitor mit
nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf
eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das
Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität
gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und
gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie
bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei
Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von
COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in
vorläufigen ersten Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits-
und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische
Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche
Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden
abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen
SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in
vitro -Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt.
Opaganib zeigte auch eine kleinere Blutgerinnsellänge, das Gewicht und den
Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress
Syndrome-Modell verringert. Präklinische in vivo -Studien [1] haben außerdem
gezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirusinfektionen
senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung
verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären
Spülflüssigkeiten gesenkt werden.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp.