RedHill Biopharmas COVID-19 Phase-II/III-Studie mit Opaganib besteht vierte DSMB-Prüfung mit einstimmiger Empfehlung zur Fortsetzung - Seite 2

Die globale randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei PatientenInnen mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), ist zu mehr als 75 % in etwa 40 rekrutierenden Zentren aufgenommen Standorten durchgeführt.

RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 PatientenInnen mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebogruppen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen - ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.

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Informationen zu Opaganib (Yeliva, ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II/III-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und pulmonale fibrotische Schäden zu vermindern, Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten^[2] reduzierte.