MedMira update!

CE Zulassung in Europa läuft für MedMira Tests!

Sehr geehrte Lesserinnen und Leser,

endlich hat MedMira ein update für die anstehende Hauptversammlung gegeben.

Text ins Deutsche übersetzt und ohne Gewähr:

HALIFAX, Nova Scotia, Feb. 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Heute hat MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) vor der Jahreshauptversammlung (HV) ein Update zu den Fortschritten bei der Zulassung und Produktentwicklung gegeben. Dazu gehören COVID-19 und seine Produkte für Infektionskrankheiten mit der neuesten Voreinreichung für MedMiras HCV-Schnelltest bei der FDA. Dieses Update dient dem Zweck, alle Aktionäre über alle potenziell diskutierten Themen während der physischen Hauptversammlung an diesem Tag zu informieren.

"Das Unternehmen setzt seinen strategischen Fokus auf die COVID-19-Produktlinie und sein Produktportfolio für Infektionskrankheiten fort. Während MedMiras wöchentlicher Ausstoß für die Anforderungen der Aufsichtsbehörden ausreicht, haben wir unsere von der FDA zugelassene Produktionsstätte weiter aufgerüstet, um sicherzustellen, dass wir weiterhin auf höchstem Qualitätsniveau und kosteneffizient produzieren können. In Anbetracht der wachsenden Nachfrage nach COVID-19-Schnelltests und in Vorbereitung auf die erwarteten höheren Umsätze mit Tests für Infektionskrankheiten sind wir in Gesprächen mit US-Partnern für die Herstellung ausgewählter Komponenten, um unsere Produktionseffizienz weiter zu steigern", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira Inc. "Darüber hinaus hat das Unternehmen seine Verschuldung deutlich reduziert und setzt seine Kostenkontrolle fort, um in naher Zukunft die Rentabilität zu erreichen. Das Folgende ist ein allgemeines Update und das Unternehmen wird Pressemitteilungen über die Entwicklung der einzelnen Produkte veröffentlichen, sobald diese verfügbar sind."

 

COVID-19 Produkte

Das Unternehmen wird in der kommenden Woche seinen CE-gekennzeichneten REVEALCOVID-19® Plus Total Antikörper-Test in Europa auf den Markt bringen. Darüber hinaus wird MedMiras REVEALCOVID-19® Nab-Y folgen, sobald die abschließenden Bewertungen von den zuständigen Behörden akzeptiert worden sind. VYRATMCoV2Flu befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung, um die notwendigen Daten für die anschließende CE-Kennzeichnung zu sammeln. Das Unternehmen geht davon aus, dass dies im ersten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird.

Darüber hinaus hat das Unternehmen weitere Fortschritte bei seinen Zulassungsarbeiten in den Vereinigten Staaten gemacht. Während das EUA-Verfahren noch läuft, hat das Unternehmen die erforderlichen De Novo 510(k)-Voranmeldungen für seine Produktlinien REVEALCOVID-19® und VYRATM vorbereitet. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt müssen die Aufsichtsbehörden noch die endgültigen Anforderungen für die Zulassung freigeben. Das Unternehmen ist zuversichtlich, diese Anforderungen für alle seine Produkte zu erfüllen und hat alle notwendigen Vorbereitungen getroffen, um sofort damit zu beginnen.

 

Produkte für Infektionskrankheiten

Das Unternehmen hat seinen Vorantrag für den Reveal® Hepatitis C (HCV) Antikörper-Schnelltest eingereicht und das Bestätigungsschreiben der FDA (CDRH) erhalten. Die Voreinreichung wird derzeit geprüft und das Unternehmen erwartet eine Antwort innerhalb von 15 Werktagen. Der Reveal® Hepatitis C (HCV) Antikörper-Schnelltest von MedMira ist international im Einsatz und bietet eine schnelle und zuverlässige Lösung für das Screening von HCV-Antikörpern. Im Dezember 2021 stufte die FDA die Hepatitis-C-Nukleinsäure- (MZP) und -Antikörper-Tests (MZO) von Produkten der Klasse III (nach Änderungen) in die Klasse II (allgemeine Kontrollen und spezielle Kontrollen) um, die einer Vorabanmeldung unterliegen. Dies bedeutet, dass Hepatitis-C-Antikörpertests für eine 510(k)-Freigabe anstelle einer PMA-Zulassung durch die FDA in Betracht gezogen werden würden. Infolgedessen wird MedMira seinen strategischen Plan in den USA ausweiten, um sein Produktportfolio für Infektionskrankheiten aufgrund der mit der Neueinstufung verbundenen erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen früher zu erweitern.

MedMira's Reveal® G4 HIV-Test, der zuvor von der FDA/PMA zugelassen wurde, hat mit den klinischen Studien begonnen, die erforderlich sind, um die letzte Phase der regulatorischen Arbeiten abzuschließen und die CLIA-Listung der FDA zu erhalten. Dieser neue Anspruch ermöglicht dem Unternehmen den Zugang zu einem Markt von über 350 Millionen US-Dollar pro Jahr in den Vereinigten Staaten, zu dem Arztpraxen, Kliniken und andere Gesundheitsdienstleister gehören. Das Unternehmen wird regelmäßig über seine Fortschritte berichten und beabsichtigt, diese innerhalb der ersten beiden Quartale abzuschließen, sofern keine Einschränkungen aufgrund von COVID-19 auferlegt werden.

Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Prüfgenehmigung (Investigational Testing Authorization, ITA) vorbereitet, die bei Health Canada für den Reveal® Rapid TP (Syphilis) Antibody Test (Reveal® TP) eingereicht werden soll. Nach den von Health Canada veröffentlichten Informationen steigt die Zahl der Syphilisfälle dramatisch an. Ausbrüche wurden in 8 Provinzen und Territorien sowie in einigen indigenen Gemeinden gemeldet. Die klinischen Standorte wurden im westlichen Teil Kanadas festgelegt und bedürfen der Genehmigung durch Health Canada. Da dieses Projekt vollständig von einer gemeinnützigen Organisation finanziert wird, werden weitere Einzelheiten über die Partnerschaft und den klinischen Verlauf bekannt gegeben, sobald unsere Partner die Genehmigung zur Offenlegung erteilt haben.

Über MedMira

MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Rapid Vertical Flow®-Diagnostika. Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL®, REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, den Aufbau von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.

Weder die TSX Venture Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister (gemäß der Definition dieses Begriffs in den Richtlinien der TSX Venture Exchange) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Pressemitteilung.

MedMira Kontakt

Markus Meile

Finanzvorstand

MedMira Inc.

[e-mail]

 

Ich denke das MedMira sehr viel erreicht hat als kleines Unternehmen in einem von großen Spielern domonierten Markt. Mit der CE Zulassung ist ein weitere Schritt getan und die hoffentlich bald anstehende FDA Zulassung sollte weiter Schub geben. Die verbesserte Bilanzstruktur hilft und ich bin und bleibe Aktionär des Unternehmens.

Dies ist keine Anlageberatung und keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Aktien. Jeder muss selber wissen was für ein Risiko er eingehen kann und sich zutraut. Jeder ist für sich selber verantwortlich.

Achtung Interessenkonflikt: Ich besitze die im Artikel besprochenen Aktien bzw. sind diese im SRC Mining Special Situations Zertifikat enthalten.

Glück auf und herzliche Grüße aus der Schweiz.

Ihr Jochen Staiger 

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