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Mundipharma und Cidara Therapeutics kündigen erste Präsentation der Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin für die Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose an, die das positive Wirksamkeits- und...

 

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220425005094/de/

Mundipharma und Cidara Therapeutics kündigen erste Präsentation der Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin für die Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose an, die das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zeigen

 

Mundipharma und Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) haben heute auf dem 32. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ReSTORE mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose vorgestellt. Die Daten, die in einem Late-Breaking-Poster vorgestellt wurden, zeigten für beide primären Endpunkte die Nichtunterlegenheit von Rezafungin bei einmal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zu Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard, der einmal täglich verabreicht wird.1

Die primären Endpunkte von ReSTORE wurden erreicht mit:1

  • einer Gesamtmortalität von 23,7 % an Tag 30 unter Rezafungin im Vergleich zu 21,3 % unter Caspofungin (Differenz, 2,4; 95 % KI für eine Risikodifferenz -9,7 bis 14,4*)
  • einer globalen Heilungsrate an Tag 14 von 59,1 % für Rezafungin und 60,6 % für Caspofungin (Differenz, -1,1; 95 % KI für eine Risikodifferenz -14,9* bis 12,7)
    • *Um die vorgegebene Grenze der Nichtunterlegenheit einzuhalten, müssen die obere (für die Gesamtmortalität) und die untere (für die globale Heilung) 95-%-Konfidenzgrenze für die Differenz zwischen den Behandlungsarmen innerhalb von 20 % liegen. Beide Endpunkte erreichten die vorgegebene 20-%-Grenze, wodurch der Nachweis der Nichtunterlegenheit erbracht wurde.

Weitere Daten aus der ReSTORE-Studie zeigten hohe Raten einer frühen mykologischen Wirksamkeit von Rezafungin:1

  • negative Blutkulturen nach 24 Stunden: 53,7 % für Rezafungin im Vergleich zu 46,2 % für Caspofungin, nach 48 Stunden: 74,2 % im Vergleich zu 64,1 %
  • mediane Zeit bis Erreichen einer negativen Blutkultur von 23,9 Stunden für Rezafungin im Vergleich zu 27,0 Stunden für Caspofungin (p=0,175)

Zusätzliche Daten einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation auf der ECCMID, die mithilfe einer integrierten Analyse der Phase-2-STRIVE- und Phase-3-ReSTORE-Daten zu Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose ermittelt wurden, unterstützen die Analyse von ReSTORE2:

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Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
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