Mundipharma und Cidara Therapeutics kündigen erste Präsentation der Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin für die Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose an, die das positive Wirksamkeits- und...

 

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Mundipharma und Cidara Therapeutics kündigen erste Präsentation der Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin für die Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose an, die das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zeigen

 

Mundipharma und Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) haben heute auf dem 32. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ReSTORE mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose vorgestellt. Die Daten, die in einem Late-Breaking-Poster vorgestellt wurden, zeigten für beide primären Endpunkte die Nichtunterlegenheit von Rezafungin bei einmal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zu Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard, der einmal täglich verabreicht wird.¹

Die primären Endpunkte von ReSTORE wurden erreicht mit:¹

• einer Gesamtmortalität von 23,7 % an Tag 30 unter Rezafungin im Vergleich zu 21,3 % unter Caspofungin (Differenz, 2,4; 95 % KI für eine Risikodifferenz -9,7 bis 14,4*)
• einer globalen Heilungsrate an Tag 14 von 59,1 % für Rezafungin und 60,6 % für Caspofungin (Differenz, -1,1; 95 % KI für eine Risikodifferenz -14,9* bis 12,7)
  • *Um die vorgegebene Grenze der Nichtunterlegenheit einzuhalten, müssen die obere (für die Gesamtmortalität) und die untere (für die globale Heilung) 95-%-Konfidenzgrenze für die Differenz zwischen den Behandlungsarmen innerhalb von 20 % liegen. Beide Endpunkte erreichten die vorgegebene 20-%-Grenze, wodurch der Nachweis der Nichtunterlegenheit erbracht wurde.

Weitere Daten aus der ReSTORE-Studie zeigten hohe Raten einer frühen mykologischen Wirksamkeit von Rezafungin:¹

• negative Blutkulturen nach 24 Stunden: 53,7 % für Rezafungin im Vergleich zu 46,2 % für Caspofungin, nach 48 Stunden: 74,2 % im Vergleich zu 64,1 %
• mediane Zeit bis Erreichen einer negativen Blutkultur von 23,9 Stunden für Rezafungin im Vergleich zu 27,0 Stunden für Caspofungin (p=0,175)

Zusätzliche Daten einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation auf der ECCMID, die mithilfe einer integrierten Analyse der Phase-2-STRIVE- und Phase-3-ReSTORE-Daten zu Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose ermittelt wurden, unterstützen die Analyse von ReSTORE²: