Mundipharma und Cidara Therapeutics kündigen erste Präsentation der Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie ReSTORE zu Rezafungin für die Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose an, die das positive Wirksamkeits- und... - Seite 2

• Gesamtmortalität von 18,7 % an Tag 30 für Rezafungin im Vergleich zu 19,4 % für Caspofungin (gewichtete Mortalitätsdifferenz, -1,5 %; 95 % KI: -10,7 bis 7,7, stratifizierte Analyse nach Studie)
• Prozentsatz der Probanden mit negativer Blutkultur nach 24 Stunden: 60,0 % für Rezafungin im Vergleich zu 49,1 % für Caspofungin, nach 48 Stunden: 77,7 % im Vergleich zu 63,5 %
• mediane Zeit bis Erreichen einer negativen Blutkultur von 22,3 Stunden für Rezafungin im Vergleich zu 26,3 Stunden für Caspofungin (p=0,0051)

Die Studien STRIVE und ReSTORE zeigten ähnliche Verträglichkeitsergebnisse für Rezafungin und Caspofungin und keine besorgniserregenden Trends bei TEAEs oder SAEs.^1,2

Die auf der ECCMID präsentierten Daten zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Wechselwirkungen zwischen Rezafungin und den Krebsmedikamenten Venetoclax oder Ibrutinib haben gezeigt, dass Rezafungin Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, ohne pharmakokinetisch bedingte Dosisanpassung verabreicht werden kann.³

„Die Ergebnisse der STRIVE- und der ReSTORE-Studie sowie die pharmakokinetischen Daten untermauern das Potenzial von Rezafungin für Patienten, die an schwerwiegenden und schwer zu behandelnden invasiven Candida-Infektionen leiden“, berichtet Jeffrey Stein, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Cidara. „Wir erwarten, Mitte 2022 unseren Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen, und planen weitere Antragstellungen außerhalb der USA, um das Leben von Patienten zu verbessern.“

Oliver Cornely, Prüfarzt der ReSTORE-Studie und Professor für Innere Medizin an der Universität zu Köln, fügt an: „Da die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose nach wie vor hoch ist, besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für diese schwere Krankheit. Rezafungin könnte die erste neue Behandlungsoption für Patienten mit Candidämie oder invasiver Candidose seit mehr als 10 Jahren sein.“

Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Mundipharma, kommentiert: „Die heute präsentierten Daten können dazu beitragen, einer Behandlung mit einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin den Weg zu ebnen, um schwerkranken Patienten mit invasiven Candida-Infektionen zu helfen. Die Ergebnisse dieser wichtigen Studien liefern erste Hinweise darauf, dass das einzigartige pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil von Rezafungin bei Patienten mit Candida-Infektionen eine schnellere Pilzbeseitigung bewirken kann.“