Aculys Pharma und SUSMED schließen Vertrag über Durchführung von weltweit erster klinischer Studie mit Blockchain-Technologie

Aculys Pharma, Inc. („Aculys Pharma“ Hauptsitz: Minato-ku, Tokio, President und CEO: Kazunari Tsunaba), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer innovativer Medikamente in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie konzentriert, hat einen Vertrag mit SUSMED, Inc. geschlossen, einem Unternehmen, das die digitale Medizin fördert („SUSMED“ Hauptsitz: Chuo-ku, Tokio, CEO: Taro Ueno). Geplant ist, gemeinsam ist die weltweit erste¹ von einem Unternehmen gesponserte klinische Studie mit Blockchain-Technologie durchzuführen. Die klinische Studie, bei der diese von SUSMED bereitgestellte Blockchain-Technologie zum Einsatz kommt, wird in Zusammenarbeit mit CMIC Co, Ltd. („CMIC“, Hauptsitz: Minato-ku, Tokio, Präsident: Toru Fujieda), einem Pionier im Bereich der Unterstützung der Arzneimittelentwicklung (CRO), und in Kooperation mit mehreren medizinischen Einrichtungen durchgeführt.

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Angesichts der Komplexität von Forschung und Entwicklung und der steigenden Kosten für die Entwicklung neuer Arzneimittel ist die Verbesserung der Effizienz klinischer Studien eine der Herausforderungen in der Pharmaindustrie, die es zu bewältigen gilt. In einem solchen Umfeld sind eine effiziente Nutzung von Ressourcen und das Streben nach Effizienz erforderlich, und auch die Verbesserung der Produktivität und die Qualität der Entwicklung neuer Arzneimittel ist für die Gesellschaft als Ganzes von großer Bedeutung. Unter diesen Umständen arbeitet Aculys Pharma daran, die Produktivität und Qualität klinischer Studien durch den Einsatz von KI und digitalen Technologien für die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente zu verbessern.

Das von SUSMED entwickelte System für klinische Studien ermöglicht die Reduzierung des Dateneingabe- und Überwachungsaufwands² durch medizinische Einrichtungen, indem es die von SUSMED patentierte Technologie nutzt, die e-Arbeitsblätter und eCRF mithilfe der Blockchain-Technologie miteinander verbindet. Neben der Veröffentlichung mehrerer medizinischer Artikel³ wurde die klinische Forschung, die SUSMED mit dem National Cancer Center durchgeführt hat, von der regulatorischen Sandbox⁴ des Cabinet Office genehmigt. Das Ergebnis des von der regulatorischen Sandbox durchgeführten Verifizierungstests wurde im Juni 2020⁵ im International Medical Journal veröffentlicht. Mit diesem Ergebnis hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales am 4. Dezember 2020 eine Mitteilung herausgegeben, dass die Quelldatenverifizierung (SDV: Source Data Verification) unter Verwendung der Blockchain-Technologie als alternative Methode gemäß der GCP-Ministerialverordnung zulässig ist.