CDC-Beratungsausschuss empfiehlt einstimmig Novavax Covid-19-Impfstoff, adjuvantiert, als primäre Impfserie für Personen ab 18 Jahren

• Die Empfehlung folgt der FDA-Notfallzulassung für den Novavax Covid-19-Impfstoff, adjuvantiert, als Primärserie mit zwei Dosen.
• Die FDA hat festgestellt, dass die erste Impfstoffcharge alle Freigabespezifikationen erfüllt hat und für die Verwendung im Rahmen der Notfallzulassung zugelassen ist.
• Novavax rechnet damit, die Dosen in den kommenden Tagen an das von der US-Regierung benannte Verteilungszentrum zu senden.
• Der Impfstoff von Novavax ist der erste von der FDA zugelassene und von der ACIP empfohlene proteinbasierte Covid-19-Impfstoff in den USA.

GAITHERSBURG, Md., 21. Juli 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einstimmig beschlossen hat, die Verwendung des Novavax Covid-19-Impfstoffs, adjuvantiert, als Primärserie mit zwei Dosen bei Personen ab 18 Jahren zu empfehlen.

Die Empfehlung folgt der Emergency Use Authorization (EUA), die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilt wurde. Das ACIP wird seine Empfehlung dem Direktor des CDC zur Prüfung und Bestätigung vorlegen.

„Wir glauben, dass die Wahl des Impfstoffs wichtig ist, insbesondere da wir einen weiteren Anstieg von Covid-19 erwarten und daran arbeiten, die Impfraten zu erhöhen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Mit nachgewiesener Wirksamkeit und einem beruhigenden Sicherheitsprofil ist unser Impfstoff die erste proteinbasierte Option des Landes."

Der Ausschuss stützte seine Empfehlung zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren auf die Daten der entscheidenden klinischen Phase-III-Studie PREVENT-19, an der 29.960 Personen ab 18 Jahren in den USA und Mexiko teilnahmen. In der Studie zeigte der Novavax Covid-19 Impfstoff, adjuvantiert, eine Wirksamkeit von 90,4 % (95 % Konfidenzintervall [CI], 83,8 % bis 94,3 %; P<0,001) bei einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Bei den Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren traten nach Verabreichung einer beliebigen Impfstoffdosis folgende unerwünschte Reaktionen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (82,2 %), Müdigkeit/Unwohlsein (62,0 %), Muskelschmerzen (54,1 %), Kopfschmerzen (52,9 %), Gelenkschmerzen (25,4 %), Übelkeit/Erbrechen (15,6 %), Rötung der Injektionsstelle (7,0 %), Schwellung der Injektionsstelle (6,3 %) und Fieber (6,0 %). Bei Teilnehmern im Alter von ≥65 Jahren wurden nach der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs Schmerzen an der Injektionsstelle (63,4 %), Müdigkeit/Unwohlsein (39,2 %), Muskelschmerzen (30,2 %), Kopfschmerzen (29,2 %), Gelenkschmerzen (15,4 %), Übelkeit/Erbrechen (7,3 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (5,3 %), Rötungen an der Injektionsstelle (4,8 %) und Fieber (2,0 %) genannt.