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PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

EQS-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen 27.01.2023 / 12:59 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Aachen, 27. Januar 2023 – Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) heute eine positive Stellungnahme veröffentlicht hat, in der die Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Remimazolam in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, EWR) wird im ersten Halbjahr 2023 erwartet. Daneben wird auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) eine mögliche Zulassung in Großbritannien prüfen.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Die positive CHMP-Stellungnahme für Remimazolam basiert auf Grundlage der Daten aus einem umfassenden klinischen Programm in der Allgemeinanästhesie. Remimazolam wurde bereits in Japan und in Süd Korea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Gregor Siebert, CEO der PAION AG, kommentierte: „Diese positive Stellungnahme des CHMP zu Remimazolam bringt uns unserem Ziel näher, seit Jahrzehnten die erste innovative Behandlungsoption für Anästhesie in Europa anzubieten. Wir werden die notwendigen Vorbereitungen treffen, um das Produkt sehr zeitnah Patienten und Ärzten für die Allgemeinanästhesie zur Verfügung zu stellen; die Markteinführung ist in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 geplant.“