PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS UNTERSTÜTZT THERACOSBIO MIT INTEGRIERTEM ARZNEIMITTEL-/ARZNEIMITTELPRODUKTPROGRAMM FÜR BEXAGLIFLOZIN

• TheracosBio hat vor kurzem die FDA-Zulassung für Brenzavvy (Bexagliflozin), einen oralen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) erhalten.
• Piramal unterstützte TheracosBio mit Ausgangsstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und oralen festen Dosierungsformulierungen
• Integriertes Programm zur Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, an dem mehrere Piramal-Standorte in Indien und Europa beteiligt sind

MUMBAI, Indien, 31. März 2023 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, eine patientenorientiertes Auftragsentwicklungsunternehmen und Manufacturing Organization (CDMO) und ein Teil von Piramal Pharma Ltd (PPL), (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), gab heute bekannt, dass das Unternehmen die integrierte Entwicklung und Herstellung des Wirkstoffs und des Arzneimittels für BRENZAVVY (Bexagliflozin), das kürzlich von TheracosBio zugelassene Medikament gegen Typ-2-Diabetes, erfolgreich abgeschlossen hat.

Das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Brenzavvy, einen oralen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2), im Jahr Januar 2023 zugelassen. Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen eines klinischen Programms, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Brenzavvy in 23 klinischen Studien mit mehr als 5.000 Teilnehmen untersucht hat.

Piramal Pharma Solutions und TheracosBio begannen ihre Bexagliflozin-Partnerschaft am Piramal-Standort Ahmedabad, Indien, wo der Herstellungsprozess für die Tablettenform erstmals etabliert wurde. Als Nächstes wechselte das Projekt zum Standort Morpeth, Großbritannien, um die tatsächliche Pille herzustellen. Die Beziehung wuchs von dort aus, wobei Piramals Standort in Ennore, Indien, die regulatorischen Ausgangsmaterialien und sein Standort in Digwal, Indien, den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) produzierte.

„Die kürzliche FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für TheracosBio dar und bietet eine wichtige Behandlungsoption für Patienten, die an Typ-2-Diabetes leiden. Wir freuen uns sehr über die Arbeit, die das Piramal-Team geleistet hat, um die Zulassung zu ermöglichen", sagte Albert R. Collinson, Ph.D., Präsident und CEO von TheracosBio. „Im Laufe dieses Programms haben wir eine umfassende Beziehung mit Piramal aufgebaut. Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Managern in verschiedenen Ländern bei verschiedenen Elementen des Herstellungsprozesses, hat sich bewährt."