Invivoscribe geht Partnerschaft mit Complete Genomics zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Biomarkertests für die Onkologie und Krebsforschung ein

SAN DIEGO und SAN JOSÉ, Kalifornien, 2. Juni 2023 /PRNewswire/-- Invivoscribe und Complete Genomics gaben heute ihre Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Biomarkertests auf NGS-Plattformen von Complete Genomics bekannt. Sie ist weltweit angelegt und bedient die Onkologie und Krebsforschung.

Im Rahmen der Vereinbarung ist Invivoscribe für die Entwicklung von Biomarkertests verantwortlich, einschließlich Testkontrollen und damit verbundener Bioinformatiksoftware. Diese Biomarkertests können für die Vorabuntersuchung von Forschungsproben sowie für die Überwachung, Beobachtung und Erkennung von minimalen Resterkrankungen (MRD) in einem klinischen Forschungsumfeld verwendet werden. Die Biomarkertests werden weltweit zunächst als „For Research Use Only" (RUO) veröffentlicht. Darüber hinaus ist die Entwicklung von nach CLIA/CAP-Anforderungen validierten Tests innerhalb des weltweiten Netzwerks von klinischen LabPMM-Laboren von Invivoscribe in den USA, Europa, Japan und China geplant. Zu den langfristigen Plänen gehört die Ausweitung der Partnerschaft auf klinische Studien und Zulassungsanträge weltweit, um die Vermarktung von In-vitro -Diagnoseprodukten (IVD) zu unterstützen.

„Wir freuen uns sehr, auf weltweiter Ebene mit Complete Genomics zusammenzuarbeiten, da sie NGS-Plattformen mit hervorragenden Leistungskennzahlen und kostengünstigere Systemen und Reagenzien anbieten als andere NGS-Anbieter", erklärt Jeffrey Miller, CEO und CSO bei Invivoscribe. „Unser LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein international standardisierter. von der FDA und nach IVDR zugelassener, PCR-basierter Kapillartest, der sich als Begleitdiagnostik für drei zugelassene FLT3 -Therapien als unschätzbar erwiesen hat. Obwohl er weltweit sowohl als Kit als auch als Testservice in unseren LabPMM-Labors erhältlich ist, müssen wir auch einen hochempfindlichen NGS-basierten FLT3-Test anbieten, um den Grad der AML-Erkrankung nach der Identifizierung von FLT3 -positiven AML-Patienten zu untersuchen und zu überwachen. Zu den ersten Tests, die wir als RUO-Kits auf der DNBSEQ-G99-Plattform von Complete Genomics entwickeln und auf den Markt bringen werden, gehört unser FLT3-ITD MRD-Test, der derzeit als CLIA/CAP-Testservice in unseren LabPMM-Labors auf einer anderen NGS-Plattform angeboten und von Prüfärzten zur Überwachung und Verfolgung der Resterkrankung bei AML-Patienten im Rahmen der klinischen Forschung eingesetzt wird."