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Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit Fibrinogenkonzentrat erreicht - Seite 2

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie, an der 222 Patienten teilnahmen, die sich einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterzogen. Hauptziel dieser Phase III-Studie war der Nachweis, dass Fibrinogenkonzentrat die Blutgerinnung verbessert und den Blutverlust bei der Behandlung schwerer Blutungen ebenso wirksam reduziert wie die Standardbehandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat wurde mit der Standardbehandlung der Zentren, entweder mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat, verglichen.

"Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie. Unser Fokus liegt nun auf der Vorbereitung der Zulassungsanträge", sagt Dr. Silke Aigner, Senior Director Clinical Strategy & Development bei der Biotest AG. "Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Fibrinogenkonzentraten, um die Verfügbarkeit von Fibrinogen für mehr Patienten in dieser kritischen medizinischen Situation sicherzustellen."

Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien der Biotest AG, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogenkonzentrat für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Erste Anträge auf Marktzulassung sind in Europa und den USA geplant.

Dies wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das in den USA für die Indikation des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen wird. In vielen Teilen der Welt ist die Standardbehandlung zur Kontrolle schwerer chirurgischer Blutungen die Verwendung von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma als Fibrinogenersatz. Diese Behandlungen enthalten nicht nur Fibrinogen, sondern auch andere Proteine und Elemente, die der Patient möglicherweise nicht benötigt. Weltweit gibt es nur zwei weitere Fibrinogenkonzentrate, die in mehreren Ländern, jedoch nicht in den USA, für die Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen sind.