ONWARD Medical berichtet über das 1. Quartal 2024 und die bisherigen Höhepunkte des Jahres

Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht

Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX-System bei der FDA 

Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio. EUR an Eigenkapital

EINDHOVEN, Niederlande, May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative Rückenmarkstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, hat heute ein Update zum Geschäftsverlauf im ersten Quartal 2024 bekanntgegeben.

„Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Up-LIFT-Studie in Nature Medicine in dieser Woche unterstreicht das enorme Potenzial der ARC-EX-Therapie zur Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten für Menschen mit Rückenmarksverletzungen“, so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die Freigabe für das ARC-EX-System zu erhalten, und wir bereiten uns darauf vor, diese Technologie noch in diesem Jahr in der SCI-Gemeinschaft in den USA einzuführen.“

Höhepunkte des ersten Quartals und des bisherigen Jahres:

Klinik und Entwicklung

• Im Januar 2024 erweiterte das Unternehmen seine klinische Machbarkeitsstudie HemON, die den Einsatz des ARC-IM-Systems zur Verbesserung der Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen untersucht, auf die Sint Maartenskliniek in den Niederlanden. Dieser zusätzliche Forschungsstandort bereitet das Unternehmen auf den für das vierte Quartal 2024 erwarteten Beginn einer globalen Zulassungsstudie mit dem Namen Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung untersucht wird.
• Im Februar 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation (BDD) für das ARC-BCI-System erhalten hat, das die Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) in Verbindung mit der ARC-IM-Therapie zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Mobilität der unteren Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung nutzt. Dies ist die zehnte BDD des Unternehmens.
• Im März 2024 wurde ONWARD Medical als zweites Unternehmen im Bereich der Rückenmarksverletzungen in das neue Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen.
• Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen De-Novo-Antrag bei der FDA eingereicht hat, um die behördliche Freigabe für den Beginn der Vermarktung seines nicht-invasiven ARC-EX-Systems in den USA zu erhalten. Die Freigabe wird für das 4. Quartal 2024 erwartet.
• Im Mai 2024 gab das Unternehmen die Veröffentlichung der Ergebnisse der weltweiten Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurden alle primären und sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung.