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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2015 - Seite 3

generierten gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen
Zugriff auf alle von Ono generierten Daten. Somit können bereits laufende
Gespräche hinsichtlich einer Lizenzvergabe mit interessierten Parteien
vertieft werden.

Ausblick
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Fokus für das zweite Halbjahr 2015 sind die
Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den USA und in der EU,
die Produktionsentwicklung für Remimazolam, hierbei insbesondere die
Validierung der Produktion im Marktmaßstab, sowie weitere Prämarketing- und
Market-Access-Aktivitäten. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung
der Entwicklungsaktivitäten der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang
Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren
Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION einerseits
durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und andererseits finanziell
in Form von Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

Um das Potenzial von Remimazolam voll auszunutzen, wird PAION Maßnahmen
treffen, um unmittelbar nach einer möglichen Zulassung die Vermarktung von
Remimazolam in den USA und der EU zu ermöglichen. Dies beinhaltet
insbesondere den frühen Aufbau der Vertriebskette und die Sicherstellung
der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase. Um bei
Erteilung der Marktzulassung schnellstmöglich in der Lage zu sein, mit dem
Vertrieb beginnen zu können, wurde mit der Einleitung dieser Aktivitäten
bereits begonnen.

Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es das Ziel, Lizenz-
oder Vertriebspartner zu finden. Für Japan evaluiert PAION aktuell eine
Strategie für die Zulassung von Remimazolam in der Indikation
Allgemeinanästhesie durch PAION selbst oder einen neuen Partner.
Voraussichtlich Anfang 2016 wird mit der japanischen Zulassungsbehörde ein
Pre-NDA-Meeting stattfinden, im Rahmen dessen die Details einer möglichen
Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen werden. Parallel dazu führt
PAION derzeit mit mehreren Parteien Gespräche über eine Remimazolam-Lizenz
für Japan.

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung der ersten zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie in den USA wird Ende 2015/Anfang 2016 gerechnet.
Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von
Interaktionen mit der FDA rechnet PAION derzeit mit der Einreichung des
Zulassungsantrags 2017.

In der EU ist mit den Ergebnissen der laufenden Phase-III-Studie 2016 und
mit der Einreichung des Zulassungsantrags für die Verwendung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie derzeit 2017 zu rechnen.