Europäische Kommission erteilt Zulassung für Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als einmal tägliche Monotherapie partieller Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie

PORTO, Portugal und HATFIELD, England, June 9, 2017 /PRNewswire/ --

Bial und Eisai haben heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat, ESL) als einmal täglich einzunehmende Monotherapie partieller Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen hat. Zebinix^® ist in der EU bereits als Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[1]

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (Studie 311), in der die einmal täglich einzunehmende Monotherapie mit ESL mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin (CBZ-CR) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter partieller Epilepsie verglichen wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die in der gesamten 26-wöchigen Evaluationsphase anfallsfrei waren.^[2] Die Studie konnte zeigen, dass 71,1 %
(n = 276/388) der mit ESL behandelten Patienten und 75,6 % (n = 300/397) der mit CBZ-CR behandelten Patienten während der 26-wöchigen Evaluationsphase anfallsfrei waren. Der Anteil der Patienten, die bei der letzten evaluierten Dosis ein Jahr lang anfallsfrei waren, betrug 64,7 % (n = 251/388) bei den Patienten, die ESL erhielten, und 70,3 % (n = 279/397) bei den Patienten, die mit CBZ-CR behandelt wurden.^[2]

"Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen", erklärt Eugen Trinka, Professor und Leiter der Neurologie in der Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Salzburg, Österreich. "Mit dieser Zulassung haben mehr als die Hälfte aller Patienten, die unter fokalen epileptischen Anfällen leiden, nun die Chance auf eine neue Monotherapie."

Eslicarbazepinacetat verfügt über einen innovativen Wirkmechanismus, der sich von dem anderer Natriumkanalblocker unterscheidet.^[1],[3] Er zielt selektiv auf den langsam aktivierten Status des Natriumionenkanals ab und reduziert so die Anzahl wiederholter neuronaler Entladungen.^[3] Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg einmal täglich. Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 1.200 mg einmal täglich angehoben werden. Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.^[1]