Europäische Kommission erteilt Zulassung für Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als einmal tägliche Monotherapie partieller Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie - Seite 2

"Wir sind wirklich froh, dass nun ein Präparat zur monotherapeutischen einmal täglichen Anwendung zur Verfügung steht, das erwachsenen Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen in ganz Europa helfen kann. Durch die einfache Anwendung wird außerdem die Therapietreue erheblich verbessert", erläutert António Portela, CEO von Bial, Porto, Portugal. "Bial hat sich zum Ziel gesetzt, Epilepsiepatienten auf der ganzen Welt mit seinem anhaltenden Engagement zu helfen. Wir freuen uns daher auf die weitere Zusammenarbeit mit den entsprechenden Organisationen und Fachgesellschaften für Epilepsie, um allen Patienten diese neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen zu können."

"Mit dieser Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassung von Eslicarbazepinacetat wird das von Eisai erbrachte Engagement für die Forschung und Entwicklung im Bereich neuer neurologischer Therapiemöglichkeiten, die zu einer besseren und wirksameren Behandlung von Epilepsie beitragen können, noch weiter verstärkt. Dieser Schritt stellt einen Meilenstein in der Epilepsietherapie dar. Erwachsenen Patienten in Europa mit neu diagnostizierter Epilepsie steht nun ein noch breiteres Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung", so Neil West, Vice President EMEA, Global Neurology Business Unit bei Eisai.

Eine Sicherheitsanalyse in der Phase-III-Studie zeigte, dass das Verträglichkeitsprofil von ESL dem von zweimal täglich verabreichtem CBZ-CR ähnlich ist.^[4] Unerwünschte Ereignisse (UE) unter ESL waren in den meisten Fällen von milder Intensität und entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil. Die Inzidenzraten UE waren ebenfalls ähnlich, jedoch bei den Patienten, die CBZ-CR erhielten, ein wenig höher (77,7 %) (n = 320/412) als bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden (75,3 %) (n = 302/401). Auch die Raten möglicherweise behandlungsbezogener UE waren bei den Patienten, die CBZ-CR erhielten, leicht höher (49,5 %) (n = 204/412) als bei Patienten, die ESL erhielten (41,1 %) (n = 165/401). Ebenso verhielt es sich mit den Raten möglicherweise behandlungsbezogener schwerwiegender UE (2,7 % im Vergleich zu 2,0 %) (n = 11/412 im Vergleich zu n = 8/401) und den Raten von zum Therapieabbruch führender UE (18,0 % im Vergleich zu 13,5 %) (n = 74/412 im Vergleich zu n = 54/401). Die am häufigsten berichteten möglicherweise behandlungsbezogenen UE bei ESL waren (in der Reihenfolge des Auftretens): Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Übelkeit.^[4]