DGAP-News

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017 (deutsch)

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017

^

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017

09.08.2017 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Finanzmittel in Höhe von EUR 27,1 Mio. zum 30. Juni 2017

- Privatplatzierung bei US-Investoren im Juli 2017 erfolgreich durchgeführt

- Positive Remimazolam-Daten in US-Phase-III-Studie bei

Bronchoskopiepatienten und in US-Sicherheitsstudie bei

Hochrisiko-Koloskopiepatienten bekanntgegeben

- Remimazolam-Partner melden gute Fortschritte: Pre-NDS-Meeting des

kanadischen Partners Pharmascience (Pendopharm) mit Health Canada im Mai

2017, Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Russland im August 2017

von R-Pharm gestartet

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 09. August 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute

die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2017 bekannt.

Im ersten Halbjahr 2017 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,1 Mio.

realisiert, die im Wesentlichen aus der mit Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) im

Vorjahr abgeschlossenen US-Lizenzvereinbarung für Remimazolam resultieren.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf EUR 9,9 Mio.

und waren damit vornehmlich aufgrund niedrigerer Kosten für

Phase-III-Studien EUR 2,2 Mio. geringer als im ersten Halbjahr 2016. Die

Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen (EUR 2,0 Mio.) verringerten sich um

EUR 1,3 Mio. gegenüber der Vorjahresperiode. Insgesamt ist im ersten

Halbjahr 2017 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 5,8 Mio. angefallen, im

Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 13,2 Mio. im

Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. Juni 2017 EUR 27,1 Mio. Im Rahmen

einer nach dem Stichtag im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung

(Privatplatzierung) wurde ein Bruttoemissionserlös von EUR 8 Mio.

eingenommen. Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter

Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs-

und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller

Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch

die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine

Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir

haben im bisherigen Jahresverlauf Bedeutendes erreicht; hier sind

insbesondere die positiven Headline-Daten der zwei US-Phase-III-Studien mit

Remimazolam sowie unsere erfolgreichen Kapitalmaßnahmen hervorzuheben. Wir

sind jetzt in einer wesentlich besseren Position zur Vorbereitung des

Phase-III-Programms in der EU. Aber auch unsere Partner berichten über

wichtige Fortschritte, unter anderem über den Start der Phase-III-Studie mit

Remimazolam in Russland sowie das Pre-NDS-Meeting in Kanada. Wir sind

zuversichtlich, dass wir auch in den kommenden Monaten Fortschritte und

wichtige Meilensteine erreichen werden."

Update zu Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2017 darauf, das

Phase-III-Entwicklungsprogramm in den USA für Remimazolam in der Indikation

Kurzsedierung abzuschließen. PAIONs wichtigste Ziele für den Rest des Jahres

sind der Abschluss der noch laufenden klinischen Studien in den USA und die

Übergabe an Cosmo.

USA

Im Juni 2017 berichtete PAION über positive Ergebnisse der zweiten pivotalen

Phase-III-Studie für Remimazolam in der Kurzsedierung bei

Bronchoskopiepatienten in den USA. Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt

446 Patienten in 15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit

Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei

Bronchoskopiepatienten zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige

sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Außerdem verkündete PAION im ersten Halbjahr 2017 positive Ergebnisse der

US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten

(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie

bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil

als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken

Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und

Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven

konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und

Bronchoskopiepatienten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in

Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um

das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei

werden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol

unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet

werden könnte. Die erste Studie, die intranasale Verabreichung von

Remimazolam "Teil 1" mit zwölf Probanden, konnte bereits erfolgreich

abgeschlossen werden. Derzeit läuft die Studie zur oralen Verabreichung von

Remimazolam mit Alkohol bei ca. 40-50 Probanden. Den Abschluss der

Untersuchungen zum Missbrauchspotential beim Menschen bildet dann der zweite

Teil der intranasalen Verabreichung von Remimazolam. Vor Durchführung dieser

Studie sind Interaktionen mit der FDA im vierten Quartal 2017 geplant.

In den USA gelten von der FDA veröffentliche Arzneimittelklassifikationen

gemäß Controlled Substance Act (CSA). Die Arzneimittelklassifikationen

ordnen Arzneimittel in Gruppen ein, die auf dem Risiko von Missbrauch

beruhen. Midazolam z. B. ist in Gruppe IV eingeordnet. Arzneimittel mit

dieser Klassifizierung besitzen ein geringeres Missbrauchspotential im

Vergleich zu Substanzen aus der Gruppe III. PAION erwartet, für Remimazolam

die gleiche Klassifizierung wie Midazolam zu erhalten.

Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen

mit der FDA erwartet PAION den Abschluss des Programms zum

Missbrauchspotential beim Menschen Anfang 2018.

In den USA fokussiert PAION wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des

geplanten Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms. Dabei erfolgen

weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass

alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind.

Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien

mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen

Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und

Berichte könnte im Anschluss nach Fertigstellung des Marktzulassungsdossiers

die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen.

Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der

US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das Cosmo derzeit kurz vor

der Einreichung des Marktzulassungsantrags plant. Derzeit laufen zusammen

mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und

regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und

Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird unter

Verantwortung von Cosmo erfolgen. Cosmo erwartet derzeit die Einreichung des

Zulassungsantrags im zweiten Halbjahr 2018.

Kanada

Im Mai 2017 hatte PAIONs Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division

der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein

Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues

Medikament) mit Health Canada für Remimazolam in der Indikation

"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die

verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada.

Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung

durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada

erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete

einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur

Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur

Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden.

EU

In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie

führt PAION derzeit eine Phase-I-Studie durch, um die Anzahl der Patienten

zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie

erforderlich ist. Der Abschluss der Phase-I-Studie wird im vierten Quartal

2017 erwartet.

Für die EU beabsichtigt PAION die Weiterentwicklung des klinischen

Entwicklungsprogramms von Remimazolam mit einem Studiendesign analog zu dem

in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der

Allgemeinanästhesie. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung

der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen

Beratungsgespräche mit der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA

zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung

für einen Studienstart in 2018.

Japan

Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings (NDA = New Drug Application;

Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde

PMDA hat PAION mit den Arbeiten an der Erstellung eines

Marktzulassungsantrags für Remimazolam in Japan begonnen. Das erforderliche

Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen

Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger

Abstimmung mit PAION erstellt.

Damit sind wichtige Voraussetzungen geschaffen, um parallel die

Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen, mit dem

Ziel, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder

im Anschluss daran den japanischen Markt zu verpartnern. Ein japanisches

Zulassungsdossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine

Marktzulassung genutzt werden. Dies würde das notwendige zusätzliche

Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach

regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Vorbehaltlich weiterer

Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines

Zulassungsantrags in Japan Mitte 2018 zu rechnen.

Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen

Alle Lizenzpartner arbeiten kontinuierlich daran und haben regulatorische

Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in

den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten. PAIONs

russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start

einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie

bekanntgegeben.

Finanzausblick

2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese

resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des

US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR

10 Mio., von der im Vorjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert

wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in

Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Jahr

2017 als Umsatzerlöse ausgewiesen werden. Weitere Lizenzvereinbarungen oder

Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen sind im

Finanzausblick 2017 nicht enthalten.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der

fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca.

EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der

Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und

Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen

Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. führen. Die

Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio.

belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und ca. EUR

14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Vorjahr (2016: EUR 20,1

Mio.).

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten

in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke

ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige

Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch

zusätzliche Anforderungen der FDA könnten höhere Kosten als geplant anfallen

und sich der Zulassungstermin verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der

Finanzmittelbestand von EUR 27,1 Mio. zum 30. Juni 2017 PAION in die Lage

versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation

Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran

erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer

Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige

Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Für die Durchführung eines

Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sind bis zur Einreichung des

Zulassungsantrags Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 25 Mio. erforderlich,

vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde. In einem

ersten Schritt wurden im Rahmen einer nach dem Stichtag durchgeführten

Kapitalerhöhung bereits Mittel in Höhe von EUR 8 Mio. eingenommen.

Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter

Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs-

und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller

Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch

die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine

Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

###

Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht Q2 Q2 H1 2017 H1 2016

anders angegeben) 2017 2016

Umsatzerlöse 2.032 195 4.083 198

Forschungsund -5.85- -5.65- -9.930 -12.155

Entwicklungsaufwendungen 1 3

Allgemeine Verwaltungsund -980 -2.07- -1.983 -3.250

Vertriebsaufwendungen 0

Steuern vom Einkommen und vom 1.221 1.193 2.043 2.523

Ertrag

Periodenergebnis -3.55- -6.47- -5.771 -13.203

3 4

Periodenergebnis je Aktie (in -0,06 -0,13 -0,10 -0,26

EUR), nicht verwässert

Periodenergebnis je Aktie (in -0,06 -0,13 -0,10 -0,26

EUR), verwässert

H1 2017 H1 2016

Cashflow aus laufender -7.634 -9.606

Geschäftstätigkeit

Cashflow aus der -17 -138

Investitionstätigkeit

Cashflow aus der 4.678 9.185

Finanzierungstätigkeit

Veränderung des -2.991 -576

Finanzmittelbestands (inkl.

Kursänderungen)

Durchschnittliche Anzahl an 31 39

Mitarbeitern im Konzern

30.06.2017 31.12.2016

Immaterielle Vermögenswerte 2.535 2.688

Finanzmittelbestand 27.120 30.111

Eigenkapital 23.697 24.943

Kurzfristiges Fremdkapital 8.571 13.040

Bilanzsumme 32.268 37.983

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 09.

August 2017 unter

http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/

zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am

Mittwoch, den 09. August 2017, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr

EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen

und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2017 präsentieren und ein

Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland [phone],

- Großbritannien [phone],

- USA [phone]

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m9030ffd303940f8381a0d359319a74e1.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende

der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell

fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich

auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der

Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit

einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die

Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die

Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen

Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

---------------------------------------------------------------------------

09.08.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: [phone]

Fax: [phone]

E-Mail: [e-mail]

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

599753 09.08.2017

°