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DGAP-News MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2018 und operative Highlights bekannt (deutsch) - Seite 2

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
24.10.2018, 08:30  |  789   |   |   


Operative Highlights:

Pivotale US-Studie für einzigartige fokale Behandlungsoption von Prostatakrebs schreitet gut voran

Im Februar 2018 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Antrag zur Durchführung der klinischen Studie des Unternehmens ("Investigational Device Exemption", IDE) genehmigt: ein wichtiger Meilenstein und bedeutender Schritt auf dem Weg zur Zulassung von MagForces Therapie zur Behandlung von Prostatakrebspatienten in den USA. Die Erteilung der IDE hat es der Gesellschaft erlaubt, die pivotale klinische Evaluierung mit der innovativen NanoTherm Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA zu beginnen. Die Studie soll aufzeigen, dass der Therapieansatz karzinogene Lasionen zerstoren kann.

Nach den Genehmigungen der Ethikkomissionen ("Institutional Review Board", IRB) der beiden klinischen Behandlungszentren in den USA - der Universität von Washington in Seattle und dem Christus Santa Rosa Hospital in San Antonio, Texas - hat MagForce USA, Inc. im Juli 2018 mit der Rekrutierung von Patienten in die pivotale, mehrstufige, einarmige Studie begonnen. Das Unternehmen geht davon aus, die Behandlungsergebnisse der ersten zehn Patienten voraussichtlich Anfang 2019 bekanntgeben zu können. MagForce erwartet weiterhin, dass bereits diese erste Auswertung die Wirksamkeit der NanoTherm Therapie bei der Tumorablation bei nur minimalen Nebenwirkungen zeigen wird und, dass die Registrierungsstudie beweisen wird, dass die NanoTherm Therapie Männern mit einer Prostatakrebs-Diagnose eine höchstmögliche Lebensqualität ermöglichen kann, indem invasive Behandlungen erst später eingesetzt oder sogar vollständig vermieden werden. Einen erfolgreichem Abschluss der Studie vorausgesetzt, plant MagForce gegen Ende 2019 mit der Kommerzialisierung zu beginnen. Das Management der Gesellschaft sieht weiterhin ein enormes Marktpotenzial für die NanoTherm Therapie in den USA. Sie hat das Potenzial, den Markt für Prostatakrebstherapien mit Umsätzen von schätzungsweise 300 Mio. US-Dollar als einzigartige fokale Behandlungsoption zu erschließen.

Fokussierte Strategie beschleunigt den Roll-Out in Europa, um Hirntumor-Patienten einen schnellen Zugang zur Therapie zu ermöglichen

In Europa beginnt MagForces fokussierte Vertriebsstrategie erste Früchte zu tragen. Um Patienten schnelleren Zugang zur Therapie des Unternehmens zu ermöglichen, die Einführung in Europa zu beschleunigen und die Akzeptanz voranzutreiben, hat das Unternehmen unter anderem eine mobile Lösung für die Platzierung von NanoActivator Geräten entwickelt. Dies erlaubt es MagForce, die Geräte schneller und kostengünstiger in weiteren europäischen Ländern zu platzieren. Die Strategie wurde vom Markt gut aufgenommen, und das Unternehmen konnte im Juni dieses Jahres die erste Kooperationsvereinbarung mit einem der renommiertesten Behandlungszentren für Hirntumore in Polen, der Eigenständigen Öffentlichen Klinik Nr. 4 der Medizinischen Universität in Lublin, bekannt geben. Prof. Dr. hab. n. med. Tomasz Trojanowski, Leiter und Vorsitzender der Abteilung für Neurochirurgie und pädiatrische Neurochirurgie, zusammen mit seinem renommierten medizinischen Team aus qualifizierten und erfahrenen Ärzten und Krankenschwestern, werden MagForces NanoTherm Therapie als Behandlungsoption anbieten und somit die entsprechende Behandlung von Hirntumorpatienten in Polen ermöglichen. Dazu wird derzeit die Installation eines mobilen Containers mit einem NanoActivator Gerät am Klinikum in Lublin bis Ende des Jahres vorbereitet. Der Großteil aller Patientenanfragen, für die eine Behandlung mit NanoTherm in Frage kommt, stammt aus Polen. Daher ist Polen, zusammen mit Italien und Deutschland, einer der Kernmärkte für die Therapie des Unternehmens in Europa.


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