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Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)

DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Sonstiges Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R) 08.01.2019 / 08:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)

Leverkusen, den 8. Januar 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und zuvor auch schon die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Anhebung der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz^(R) von bisher 7 kg auf 35 kg genehmigt haben.

"Die Genehmigung der fünffachen Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz^(R), die der wachsenden Nachfrage in allen Regionen gerecht wird. Die Skalierung des Herstellungsprozesses führt zusätzlich zu einer deutlichen Verbesserung unserer Bruttomarge", erklärt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Wir haben damit einen weiteren operativen Meilenstein erfolgreich absolviert und erneut ein Stück Erfolgsgeschichte von Ameluz^(R) geschrieben."

Die FDA-Zulassung gilt ab dem 3. Januar 2019. Die FDA definiert eine Charge als eine festgelegte Menge eines Medikaments mit einheitlicher Spezifikation und Qualität, die in einem definierten Herstellungsprozess bei einem einzelnen Herstellungszyklus produziert wird.

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