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Galderma Neue Daten zeigen Vorteile einer Kombination aus oraler und topischer Behandlung bei Patienten mit schwerer papulopustulöser Rosazea

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
02.03.2019, 14:06  |  846   |   |   

LAUSANNE, Schweiz, March 2, 2019 /PRNewswire/ --

Erste randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) mit einer ausschließlichen Gabe von Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) plus Placebo bei Erwachsenen mit schwerer papulopustulöser Rosazea. Sie ergab, dass nach 12 Wochen mehr als doppelt so viele Patienten "geheilt" (100 % Läsionsfreiheit) sind.   

Heute veröffentlichte Galderma die Ergebnisse seiner ANSWER-Studie. Diese belegt einen höheren Rückgang entzündlicher Läsionen bei einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM), verglichen mit IVM plus Placebo, bei Erwachsenen mit schwerer papulopustulöser Rosazea (IGA 4*) und einer Behandlungszeit von 12 Wochen.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg )

Ärzte verwenden häufig eine Kombination aus topischen und oralen Methoden für die Behandlung von Rosazea. Eine frühere Studie bestätigte die Vorteile einer Kombinationstherapie.[1] Vor Kurzem wurde gezeigt, dass eine einmal tägliche Anwendung von IVM wirksamer ist als eine zweimal tägliche Gabe von Metronidazol 0,75 %.[2] Die ANSWER-Studie evaluiert als erste eine Kombination aus IVM und DMR, die einzige zugelassene Behandlungsmethode für entzündliche Rosazea-Läsionen.[3]

Diesen Ergebnissen zufolge waren bei einer Kombinationsbehandlung nach 12 Wochen 2,5 mal mehr Patienten vollständig läsionsfrei als bei einer Behandlung mit IVM plus Placebo (17,8 % bzw. 7,2 %). DMR und IVM wirkten auch deutlich schneller als IVM plus Placebo. Bereits in der vierten Woche waren hier deutliche Unterschiede festzustellen. Das Sicherheitsprofil beider Behandlungsvarianten wurde im Allgemeinen gut vertragen und es gab keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Varianten. Die Daten werden 2019 bei der Jahresversammlung der Amerikanischen Akademie für Dermatologie (AAD) in Washington, D.C. in den USA als Poster vorgestellt.[4]

"ANSWER ist ein bedeutender Schritt nach vorne für Menschen mit schwerer Rosazea sowie für in diesem Bereich tätige Ärzte. Die Daten zeigen, dass eine Kombinationstherapie mit IVM und DMR eine sichere, wirksamere Option mit einem rascheren Einsetzen der Wirkung im Vergleich zu einer ausschließlichen Behandlung mit IVM ist", so Dr. James del Rosso, DO von JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology in Las Vegas, Nevada, der die Daten vor der AAD präsentiert.

"Das Erreichen der Läsionsfreiheit ist ein enorm wichtiger Meilenstein für alle, die mit dieser chronischen, sichtbaren Krankheit leben. Durch die Kombinationsbehandlung (DMR + IVM) können mehr Menschen läsionsfrei und von der physischen, emotionalen und psychologischen Belastung dieser Krankheit befreit werden."   

Die Ergebnisse zeigten eine beständige Verdopplung der Anzahl an schwer erkrankten Patienten, die nach 12 Wochen den Status "geheilt" (IGA 0), definiert als vollständige Freiheit von entzündlichen Läsionen und Erythemen (Rötungen) erreichten, wenn eine Kombinationstherapie (11,9 % vs. 5,1 %) bei diesen schwer betroffenen Patienten eingesetzt wurde.

Darüber hinaus verzeichneten nach 12 Wochen drei Viertel aller Patienten in beiden Behandlungsgruppen einen Rückgang von Brennen und stechenden Schmerzen. 73,3 % bzw. 75,4 % aller Patienten berichteten ein vollständiges Verschwinden dieser Symptome bei Kombinationstherapie bzw. bei Monotherapie. Bei beiden Behandlungsvarianten gab es zudem einen wesentlichen Anstieg des Anteils der Patienten ohne Ausbrüche (-47,2 % IVM+DMR vs. -41,9 % IVM+PBO) sowie eine deutliche DLQI-Verbesserung** (Lebensqualität).

"Die ANSWER-Ergebnisse belegen das optimierte klinische Ergebnis der Kombination dieser beiden Behandlungen bei Patienten mit schwerer Rosazea; beide Behandlungen sind für ihre Wirksamkeit sowie ihr Sicherheitsprofil bekannt. Ivermectin erwies sich erneut als wirksam. Die Kombination mit Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung erhöhte die Anzahl von Patienten, die eine vollständige Läsionsfreiheit erreichten, ohne Einbußen im Hinblick auf das Sicherheitsprofil hinnehmen zu müssen", so Kamel Chaouche, Head of Global Medical Affairs Rx SIG bei Galderma Nestlé Skin Health.

"Galderma setzt sich seit Langem für Hautgesundheit ein und wir wissen, dass die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf Menschen unabhängig von deren Schweregrad mehr als nur oberflächlich sind. ANSWER gibt uns wichtige neue Belege, die unsere Zielsetzung, an Rosazea leidende Patienten läsionsfrei zu machen, unterstützen."  

* Der Erfolg einer Rosazea-Behandlung ist in der Regel definiert als eine Bewertung von 1 ("fast läsionsfrei") oder 0 ("vollständig läsionsfrei") auf der 5 Punkte umfassenden Investigator Global Assessment (IGA)-Skala. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die "vollständig läsionsfrei" (IGA 0) werden, d. h. eine vollständige Reduzierung aller Symptome erleben, längere Zeit keinen Rückfall erleiden und eine höhere Lebensqualität haben als Patienten, die "fast läsionsfrei" (IGA 1) sind.[5]

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