Sernova

Perfekter Partner für Diabetes-Programm von Evotec?

Sehr geehrte Leser,

bei Biotech-Investments braucht man eine Menge Geduld. Vor rund elf Monaten haben wir Ihnen die Aktie von Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) ans Herz gelegt. Im September 2019 schloss das Unternehmen eine überzeichnete Finanzierungsrunde zu 0,20 CAD pro Einheit ab und sammelte dabei rund 4,7 Mio. CAD ein.

Anfang Oktober 2019 lagen wir mit dieser Empfehlung rund 35 Prozent im Gewinn. Die Freude währte aber nur kurz. Im Zuge der COVID-19-Panik fiel die Sernova-Aktie im Tief auf 0,09 CAD, kämpfte sich aber in der Zwischenzeit wieder nach oben und durchbrach gestern den harten Widerstand bei 0,20 CAD. Der Börsenwert liegt bei 30,3 Mio. USD.

Vor dem Hintergrund, dass ein direkter Konkurrent von Sernova im vergangenen Jahr für sage und schreibe 950 Mio. USD Cash aufgekauft wurde, ist die aktuelle Bewertung von Sernova geradezu absurd. Während sich Sernova bereits mitten in klinischen Tests in den USA befindet, befasst sich Semma Therapeutics noch mit vorklinischen Arbeiten (Quelle: www.businesswire.com/news/home/20190903005227/en/Vertex-Acquire-Semma-Therapeutics-Goal-Developing-Curative).

950 Mio. USD würden beim aktuellen USD/CAD-Wechselkurs rund 5,24 CAD pro voll verwässerter Sernova-Aktie entsprechen. Ein Investment in Höhe von 10.000 Euro könnte theoretisch auf rund 250.000 Euro anwachsen, falls ein großes Pharmaunternehmen genauso viel für eine potenzielle Übernahme von Sernova auf den Tisch des Hauses legen sollte. Unserer Meinung nach müsste Sernova aber noch viel wertvoller sein.

Historischer Meilenstein für die regenerative Medizin

Pünktlich zur Hauptversammlung am vergangenen Freitag meldete Sernova nämlich eine Forschungszusammenarbeit mit dem börsennotierten Unternehmen AgeX Therapeutics Inc. (NYSE American: AGE). Sernova nutzt die UniverCyte-Gentechnologie von AgeX, um transplantierbare und immungeschützte therapeutische Zellen für die Cell Pouch-Plattform zu erzeugen. Dies soll in den kommenden 12 Monaten bei Zelltherapien für Diabetes Typ 1 und Hämophilie A getestet werden.

UniverCyte bedient sich einer modifizierten Form von HLA-G, einem potenten immunregulatorischen Protein, das in der Natur ein ungeborenes Kind vor dem Immunsystem der Mutter schützt. In nahezu allen menschlichen Zellen wird die native HLA-G-Expression nach der Geburt unterdrückt. Das modifizierte HLA-G-Protein von AgeX zeigt nachweislich eine Resistenz gegen diese Unterdrückung und ermöglicht somit theoretisch eine langfristige, stabile und hohe Expression der immunmodulatorischen Wirkung.

Das Ziel der Forschungszusammenarbeit besteht darin, den Bedarf an immunsuppressiven Arzneimitteln nach einer Cell Pouch-Zelltransplantation zu beseitigen, da die immungeschützten therapeutischen Zellen durch die Gentechnologie von AgeX (www.agexinc.com) gegenüber dem Immunsystem quasi unsichtbar werden.

Die vollständige Meldung in deutscher Sprache finden Sie unter dem folgenden Link: www.irw-press.com/de/newsliste/isin/CA81732W1041.html

Während die AgeX-Aktie nach dieser Top-Meldung bei rund 10 Millionen gehandelten Stücken von 0,755 USD in der Spitze auf 1,96 USD explodierte, ging die Sernova-Aktie mit einem bescheidenen Plus von 2,6 Prozent aus dem Handel. Allein am Freitag stieg der Börsenwert von AgeX um 14 Mio. USD.

Das Timing der Sernova-Pressemitteilung war alles andere als gut und Kanadier brauchen wohl etwas länger, ehe der Groschen fällt. Am Montag schloss die Sernova-Aktie mit 7,7 Prozent im Plus und einem Tageshoch bei 0,21 CAD.

Douglas Loe, der beste Biotech-Analyst in Kanada, sieht das konservative Kursziel für die Sernova-Aktie bei 1,00 CAD und damit fast 400 Prozent über dem aktuellen Niveau. Der mit 30 Prozent abdiskontierte Netto-Kapitalwert (Net Present Value) liegt dem jüngsten Analysten-Update von Echelon Wealth zufolge bei 2,78 CAD pro Aktie.

Sernova - der Konkurrenz weit voraus

Seit über 70 Jahren gibt es bei der Behandlung von Diabetes-Patienten keine bahnbrechenden Entwicklungen. Patienten müssen sich Insulin spritzen und kontinuierlich ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Insulinpumpen sorgen mittlerweile für eine etwas bessere Lebensqualität, aber Nebenwirkungen bleiben trotzdem bestehen. Die häufigste akute Komplikation ist dabei die Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Nach Angaben der International Diabetic Federation gab es im Jahr 2019 rund 463 Mio. Menschen, die an Diabetes litten. Schätzungen zufolge dürfte diese Zahl bis zum Jahre 2045 auf 700 Mio. ansteigen. Die Kosten für das US-Gesundheitssystem beliefen sich auf 760 Mrd. USD (Quelle: www.idf.org/aboutdiabetes/what-is-diabetes/facts-figures.html).

Die Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) hat ein implantierbares Gerät namens Cell Pouch entwickelt, das zu einer Wunderwaffe im Kampf gegen chronische Krankheiten, wie beispielsweise insulinabhängiger Diabetes Typ I, Hämophilie (Bluterkrankheit) und Schilddrüsenunterfunktion, werden könnte.

Unter die Haut gepflanzte und mit Gewebe ausgekleidete "Zelltaschen" (Cell Pouch) von Sernova, sind von der Größe her kleiner als eine Visitenkarte und bieten transplantierten Zellen sowie therapeutischen Zellen (z.B. Spenderzellen) oder auch artfremden (unbegrenzt verfügbaren) Stammzellen eine ideale mikrogefäßreiche Umgebung. Ohne dieses Umfeld könnten die Zellen nicht arbeiten oder würden sogar absterben.

Die therapeutischen Zellen geben die benötigten Wirkstoffe wie Proteine oder Hormone in das Blut ab und wirken damit therapeutisch. Sie können sich die patentierte Cell Pouch mit transplantierten Inselzellen vielleicht am besten als natürliche Insulinpumpe mit dem zusätzlichen Vorteil einer feinabgestimmten Glukosekontrolle vorstellen, welche die Funktion der Bauchspeicheldrüse übernehmen kann.


Quelle: www.sernova.com

Sernova hat das geschafft, woran viele Unternehmen, auch große Pharmakonzerne, gescheitert sind: auf Glukose ansprechende Inselzellen erfolgreich unter der Haut zu platzieren, wo diese dank der Cell Pouch auch überleben können. Aufgrund des durch die FDA für den Langzeiteinsatz genehmigten Polymerkonstrukts kann das Schutzgewebe, das die Zellen und die Mikrogefäße unterstützt, auch nicht absorbiert werden. Der Verlust der Gewebestruktur und Mikrogefäße könnte ansonsten dazu führen, dass das Transplantat abstirbt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie konnte in den vergangenen Jahren bereits in Tierstudien, aber auch schon bei ersten Studien am Menschen (Phase I/II) in Kanada bestätigt werden.

Aktuell befindet sich Sernova in den USA in der klinischen Phase I/II und setzt die Cell Pouch im ersten Schritt bei Typ-1-Diabetikern mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ein. Dies betrifft 10 Prozent bzw. 125.000 der Typ-1-Diabetiker in den USA. Tritt Hypoglykämie häufig auf, kann die Schwelle bis zur Freisetzung gegenregulatorischer Hormone so weit sinken, dass die durch Adrenalin ausgelösten Warnsymptome erst sehr spät oder auch gar nicht mehr erkannt werden. Bei unbemerkter Unterzuckerung ist mit Funktionsausfällen des Gehirns bis hin zur Bewusstlosigkeit zu rechnen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch nachzuweisen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Maßnahmen zu beurteilen.

Bei dieser klinischen Studie kommen auch die kontinuierlichen Glukose-Überwachungssysteme (CGM) des milliardenschweren Unternehmens Medtronic ( www.medtronic.com) zum Einsatz. CGM beinhaltet die subkutane Platzierung eines Glukose-Sensors, der mit einem Überwachungsgerät in Pager-Größe verbunden ist, welches Glukosedaten über einen Zeitraum von sechs Tagen speichert. Dadurch kann die Funktion der transplantierten therapeutischen Zellen innerhalb der Cell Pouch genau verfolgt werden.

Spektakuläre Ergebnisse

Anfang Juli 2019 präsentierte Dr. Piotr Witkowski, Direktor des Pankreas- und Inselzelltransplantations-Programms an der University of Chicago und Leiter der klinischen Studie, positive vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Sernova-Studie (Phase I/II) für Typ-1-Diabetes.

Highlights dieser Daten des ersten Patienten, dem Inselzellen in die Sernova Cell Pouch transplantiert wurden:

 - kein Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit  dem Cell Pouch-Implantat stehen
 - die Cell Pouch war gut mit vaskularisiertem Gewebe ausgestattet, was eine erfolgreiche Transplantation der gereinigten Inselzellen ermöglichte
 - eine Gewichtsreduktion von 6,35 kg (12 Prozent des Gesamtkörpergewichts)
 - Verbesserungen aller glykämischen Kontrollparameter, welche durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) von Medtronic überwacht wurden
 - 87,5 prozentige Reduktion der hypoglykämischen Ereignisse über einen zweiwöchigen Beobachtungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
 - Vorhandensein von angeregten Blutspiegeln mit C-Peptid und Insulin am beobachteten 90-Tage-Zeitpunkt nach der Transplantation

Im Februar 2020 wurde im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie zur Typ-1-Diabetes ein Wirksamkeitsendpunkt, nämlich das Überleben von endokrinem Gewebe (insulinproduzierende Inselzellen) in der "Überwachungs"-Cell Pouch 90 Tage nach der Transplantation, erreicht (Quelle: www.irw-press.com/de/news/sernova-erreicht-im-rahmen-der-klinischen-phase-iii-studie-zur-typ-1-diabetes-positiven-wirksamkeitsendpunkt_50015.html)

Die renommierte Juvenile Diabetes Research Foundation (www.jdrf.org) unterstützt die Sernova-Studie übrigens mit bis zu 2,45 Mio. USD. Alle relevanten Details zur Studie finden Sie unter dem folgenden Link: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939


Quelle: www.sernova.com

Dank einer Kooperation mit dem University Health Network (UHN) von Toronto hat Sernova übrigens auch exklusiven Zugriff auf Glukose ansprechende therapeutische Stammzellen. In Kombination mit der Cell Pouch ergeben sich vielversprechende Entwicklungsmöglichkeiten im Kampf gegen Diabetes.

Weitere milliardenschwere Zielmärkte: Bluterkrankheit und Schilddrüsenunterfunktion

Im Hinblick auf die Bluterkrankheit forscht Sernova zusammen mit mehreren europäischen Partnern an einem den Blutgerinnungsfaktor VIII abgebenden therapeutischen Zellprodukt in Verbindung mit der Cell Pouch. Dieses HemAcure-Konsortium ( cordis.europa.eu/project/id/667421/de) hat im Zuge des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union bereits eine Förderung in Höhe von 5,6 Mio. Euro erhalten und befindet sich auf einem sehr guten Weg in Richtung klinischer Studien!

Im Mai 2020 präsentierte das HemAcure-Konsortium positive Ergebnisse beim American Society of Gene and Cell Therapy´s (ASGCT) 23rd Annual Meeting. Sernovas Cell Pouch, die mit Faktor VIII-korrigierten menschlichen Zellen transplantiert wurde, zeigte eine robuste funktionelle Verbesserung der Blutgerinnung, was einen erstklassigen zellbasierten Ex-vivo-Gentherapie-Ansatz für die Behandlung von Hämophilie A darstellt (Quelle: www.thenewswire.com/press-releases/1A8vFXX0e-sernova-highlights-achievements-of-the-hemacure-hemophilia-cell-therapy-program-presented-at-asgct.html).

Den Experten von Grand View Research zufolge soll das Hämophilie-Marktvolumen bis 2027 auf 18,1 Mrd. USD ansteigen (Quelle: www.grandviewresearch.com/press-release/global-hemophilia-market).

Ende April 2019 gab Sernova eine Zusammenarbeit mit Dr. Sam Wiseman von der University of British Columbia zur Entwicklung eines Cell Pouch-Programms zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion bekannt. Dieses Projekt wird durch Fördergelder der Transplant Research Foundation (TRF) von British Columbia finanziert. Derzeit laufen vorklinische Proof-of-Concept-Arbeiten.

Es wird geschätzt, dass in den USA jährlich etwa 150.000 Schilddrüsenoperationen durchgeführt werden. Das Marktpotenzial beläuft sich auf rund 2,2 Mrd. USD.


Quelle: www.sernova.com

FAZIT: Unter Berücksichtigung von rund 196,0 Mio. ausstehenden Aktien liegt der Börsenwert von Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) derzeit bei 41,1 Mio. CAD bzw. rund 30,3 Mio. USD. Nicht-börsennotierte Konkurrenten in den USA werden mit einem Vielfachen dessen bewertet, obwohl Sernova viel weiter fortgeschritten ist!

Sernovas überlegene Cell Pouch-Technologie in Verbindung mit Immunschutz-Technologie könnte in Zukunft für die Behandlung einer Reihe von verschiedenen chronischen Krankheiten zum Goldstandard auf der ganzen Welt werden. Das therapeutische Potenzial für Patienten und die finanziellen Auswirkungen für Sernova wären atemberaubend.

Aus der HV-Präsentation von Sernova geht ganz klar hervor, dass das Management in diesem Jahr Immunschutz-Technologien einlizenzieren bzw. akquirieren will ( www.sernova.com/pdf/updates/Sernova%20Corp%20
Presentation%20Q2%202020.pdf). Eine Beschichtungstechnologie erscheint uns am attraktivsten. Wir gehen davon aus, dass diesbezügliche Gespräche bereits weit fortgeschritten sind.

Damit könnte Sernova potenziellen Lizenzpartnern ein hochattraktives Gesamtpaket anbieten.

Hat eine deutsche Firma bereits Lunte gerochen?

Im August 2015 gaben Evotec und Sanofi eine Forschungszusammenarbeit im Bereich Diabetes bekannt. Die Kooperation zielte darauf ab, eine Therapie zum Ersatz von Betazellen zu entwickeln, die aus menschlichen Stammzellen gewonnen werden. Ende April 2020 zog sich der französische Pharmakonzern aus dem Projekt zurück. Evotec ist nun auf der Suche nach einem neuen Partner.

Wir denken, dass ein Deal zwischen Evotec und Sernova sehr viel Sinn machen könnte, um auch das Projekt des Hamburger Unternehmens für Big Pharma noch attraktiver zu gestalten.

Wir sehen den fairen Wert der Aktie von Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) auf Sicht von 12-18 Monaten bei 1,90 CAD - das würde einem Kurspotenzial von rund 800 Prozent entsprechend. In den kommenden Wochen und Monaten müsste es, basierend auf einem starken Newsflow, zu einer Neubewertung der Sernova-Aktie kommen.

Die Sernova-Aktie kann spesengünstig in Frankfurt, Stuttgart, auf Tradegate oder direkt in Kanada gehandelt werden. Bitte limitieren Sie stets Ihre Kaufaufträge.

Mit freundlichen Grüßen,
Ihre PROFITEER-Redaktion

Bildquellen: www.sernova.com

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