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Sernova – Patentierte Zelltaschen mit Schutzschild gegen die Immunabwehr !

eröffnet am 24.06.15 16:59:24 von
neuester Beitrag 24.05.22 13:40:47 von

WKN: A0LBCR | Symbol: SVA
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24.05.22 13:40:47
Beitrag Nr. 5.187 ()
Mit der Notierung an der TSE
dürften die Kursmanipulationen einEnde haben.
Sernova | 1,145 €
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24.05.22 13:39:29
Beitrag Nr. 5.186 ()
Dr. Philip Toleikis, President and CEO of Sernova Corp commented, “Moving onto the Toronto Stock Exchange represents a milestone achievement in our evolution as an emerging regenerative medicine company. Up- listing will provide enhanced liquidity and bring new visibility and investors into the company as we advance our therapeutic cell therapy platform with the goal to provide ‘functional cures’ for multiple diseases including type one diabetes, hemophilia and thyroid disease.”
Sernova | 1,145 €
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24.05.22 13:30:08
Beitrag Nr. 5.185 ()
Smallcap-Stockpicking: Interview mit Dr. Philip Toleikis, CEO von Sernova (WKN: A0LBCR / Kürzel: PSH / TSXV: SVA)
Smallcap-Stockpicking: In letzter Zeit wurde viel darüber gesprochen, dass man beide Arten von Diabetes „behandeln" kann. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse möglich ist?

Dr. Toleikis: Wir haben die Rechte, sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes mit unserer iPSC-Technologie von Evotec zu behandeln. An Typ-1-Diabetes sind weltweit etwa 20 Millionen Menschen erkrankt, das sind etwa 5 Prozent aller Menschen mit Diabetes. Die Zahl der Menschen mit Typ-2-Diabetes ist also enorm. Wir glauben, dass unsere iPSC-Technologie zur Behandlung von Typ-2-Patienten beitragen könnte, indem sie zusätzliche insulinproduzierende Zellen für diejenigen bereitstellt, die ihre insulinproduzierenden Zellen durch Überbeanspruchung verloren haben.

Smallcap-Stockpicking: Wie viel Prozent der Typ-2-Diabetes-Patienten müssen zusätzliches Insulin spritzen und könnten mit dem Cell Pouch behandelt werden?

Dr. Toleikis: Weltweit gibt es etwa 460 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes, von denen etwa 30 Prozent Insulin einnehmen. Das ist die Bevölkerungsgruppe, die unserer Meinung nach mit unserem Cell Pouch System behandelt werden könnte. Natürlich würden wir mit der Behandlung der schwersten Patienten beginnen, die ihre Inselzellen verloren haben.

Smallcap-Stockpicking: Wie viele Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes könnten für die Behandlung mit der Sernova/Evotec-Lösung in Frage kommen?

Dr. Toleikis: Wir würden zunächst die etwa 240.000 Typ-1-Patienten, bei denen es zu Hypoglykämie-Ereignissen kommt, mit unseren immungeschützten iPSC-Zellen und der Cell Pouch behandeln und dann die Behandlung auf alle Typ-1-Patienten und anschließend auf die schwersten Typ-2-Patienten ausweiten. Die potenzielle Behandlung betrifft Millionen von Patienten.

Smallcap-Stockpicking: Was denken Sie, wie viele dieser Patienten wären bereit, sich einer solchen Behandlung zu unterziehen?

Dr. Toleikis: Mit unserem lokalen immungeschützten Cell-Pouch-System glaube ich, dass die meisten Typ-1-Patienten und viele der Typ-2-Patienten, die Insulin nehmen, das Cell-Pouch-System erhalten möchten.

Smallcap-Stockpicking: Besteht das Risiko, dass sich unerwünschte Zellen in der Cell Pouch ansiedeln? Wie kann man das vermeiden? Muss man die Cell Pouch entfernen, wenn sich unerwünschte Zellen darin ansiedeln?

Dr. Toleikis: Dies ist kein Grund zur Sorge. Es besteht keine Möglichkeit, dass unerwünschte Zellen aus dem Körper in die Cell Pouch gelangen. Wenn das Gerät tief unter der Haut platziert wird, wächst vaskularisiertes Gewebe ganz natürlich durch die Poren um die herausnehmbaren zylindrischen Stöpsel. Nachdem die Stöpsel entfernt und die therapeutischen Zellen in den entstandenen Hohlraum eingebracht wurden, wächst das natürliche Gewebe um die Zellen herum und schließt sie ein, so dass keine weiteren Zellen in die Pouch einwachsen und sich normalerweise keine unerwünschten Zellen im Körper befinden.

Die iPSC-Zellen werden hoch gereinigt und nach sehr strengen Spezifikationen hergestellt, ähnlich wie bei einem Medikament. Dies minimiert die Gefahr, dass sich Zellen nicht zu Insulin produzierenden Zellen entwickeln. Wir werden unsere iPSC-Zellen in die Cell Pouch transplantieren, und obwohl es höchst unwahrscheinlich ist, könnten wir im Falle eines Problems die Cell Pouch entfernen und Neue implantieren.

Smallcap-Stockpicking: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass die größere Cell Pouch den Bedarf an der Auffüllung über die Pfortader überflüssig macht?

Dr. Toleikis: Die größeren Cell Pouches sind so konzipiert, dass sie etwa 50 Prozent mehr Zellen aufnehmen können, die bei unseren Patienten mit den kleineren Cell Pouches und dem kleinem Top-up über die Pfortader zur Insulinunabhängigkeit geführt haben. Wir müssen dies zwar noch an Patienten testen, glauben aber, dass die größeren Cell Pouches ausreichend sein sollten.


Smallcap-Stockpicking: Wann genau haben die ersten 6 Patienten in der aktuellen T1D-Studie mit der Behandlung begonnen?

Dr. Toleikis: Sie begannen alle zu unterschiedlichen Zeitpunkten, da sie zu verschiedenen Zeiten in die Studie aufgenommen wurden.

Smallcap-Stockpicking: Mit den neuen Zellen muss eine neue Studie gestartet werden (IND-Antrag in 2024). Was passiert mit der alten Studie? Sie wird natürlich weitergeführt, aber was passiert mit ihr? Irgendwann war die aktuelle Studie nur noch der Stein, der den Stein ins Rollen brachte? Wie lange wird die neue Studie dauern? Weitere 3-5 Jahre?

Dr. Toleikis: Wir haben eine Reihe von Produkten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes, und wir planen, dass alle weiter entwickelt werden. Auf diese Weise können wir im Laufe der Zeit eine Reihe von Technologien zulassen, um so schnell wie möglich Einnahmen zu erzielen und dann die Einnahmen zu steigern.

Wir gehen davon aus, dass die derzeitige Behandlung mit Inselzellen von menschlichen Spendern als erstes für Patienten zugelassen wird und dann unsere nächsten Produkte. Die Idee ist, mit jeder neuen Produktzulassung unseren Patientenkreis zu erweitern. Da wir ein pharmazeutisches Unternehmen sind, müssen wir klinische Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte nachzuweisen. Ich gehe davon aus, dass die erste iPSC-Studie mehrere Jahre dauern wird, aber wir führen die Studien parallel und nicht nacheinander für unsere verschiedenen Produkte durch, so dass mehrere Studien gleichzeitig laufen werden.

Smallcap-Stockpicking: Was muss bis 2024 für die neue Studie vorbereitet werden? Weshalb werden die vorbereitenden Arbeiten 1,5 Jahre dauern?

Dr. Toleikis: Wir kombinieren derzeit die Cell Pouch mit den iPSC-Zellen in mehreren Dosierungen, um zu verstehen, welche Dosis die beste ist, mit der wir fortfahren können. Anschließend werden wir die formalen vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchführen, die für die behördliche Genehmigung zum Beginn der klinischen Versuche erforderlich sind.

Darüber hinaus müssen wir, obwohl die iPSC-Zellen als Produkt sehr weit fortgeschritten sind, eine cGMP-Herstellung der iPSC-Zellen durchführen, bevor wir die Möglichkeit haben, klinische Studien durchzuführen. Dieser Prozess ist typisch für jedes Pharmaunternehmen, das sich um die Zulassung eines Produkts bemüht. In jeder Phase wird es Neuigkeiten geben, und es werden viele Pressemitteilungen erwartet, während wir das Produkt bis zu den klinischen Versuchen und danach entwickeln.

Smallcap-Stockpicking: Wie sieht der Zeitplan für die einzelnen klinischen Phasen bis zur Marktzulassung aus?

Dr. Toleikis: Das kann je nach Produkt variieren. Bei der Verwendung von patienteneigenen Zellen wird es voraussichtlich schneller gehen als bei der Verwendung von allogenen Zellen. Ihre Frage ist also recht komplex. Außerdem gibt es Möglichkeiten, die Prozesse zu beschleunigen, z. B. durch die Erlangung des Fast-Track-Status usw.

Smallcap-Stockpicking: Wie ist der aktuelle Stand des Schilddrüsenprogramms? Wann wird die klinische Studie beginnen und mit wie vielen Patienten?

Dr. Toleikis: Wir bereiten alle behördlichen Unterlagen für die Einreichung zum Start der Studie vor. Wir gehen davon aus, dass die Unterlagen bis Ende 2022 eingereicht werden können und die Studie Anfang 2023 beginnen wird, sofern die Zulassungsbehörden zustimmen. Wir gehen davon aus, dass wir etwa 10 Patienten behandeln werden und glauben, dass die Studie schnell beginnen sollte, da es so viele Patienten gibt, die diese Therapie benötigen, und wir das eigene Gewebe der Patienten für die Transplantation in die Cell Pouch verwenden.

Smallcap-Stockpicking: Kann ein konkreter Zeitrahmen für das TSX-Uplisting genannt werden?

Dr. Toleikis: Wir gehen davon aus, dass wir sehr bald Informationen dazu erhalten werden.

Smallcap-Stockpicking: Planen Sie zeitnah (in diesem Jahr) eine weitere Verwässerung?

Dr. Toleikis: Der Kauf von Aktien durch Evotec führte zu einer sehr geringen Verwässerung der Aktien (unter 6 Prozent), verdoppelte aber unseren verfügbaren Kassenbestand, um unser Unternehmen und seine klinischen Studien für einige Jahre zu betreiben und mehr Mitarbeiter einzustellen, damit wir schneller vorankommen. Mit einem steigenden Aktienkurs wird die Verwässerung immer geringer, wenn das Unternehmen in Zukunft mehr Mittel aufnimmt. Der Anstieg des Aktienkurses ist sehr gut für die Anleger und verringert das Risiko für das Unternehmen weiter.

Da wir derzeit über 50 Mio. CAD in der Kasse haben, um unsere Programme durchzuführen, besteht für uns keine Notwendigkeit, in diesem Jahr zusätzliche Mittel zu beschaffen. Während sich die Aktie der Marke von 2,00 CAD und darüber hinaus nähert, erwarten wir, dass Optionsscheine im Gegenwert von fast 40 Mio. CAD ausgeübt werden. Das Geld aus dieser Umwandlung fließt direkt in das Unternehmen. Im Zuge der zweiten garantierten Evotec-Tranche bei 2,50 CAD gehen wir davon aus, dass wir in naher Zukunft ohne Verwässerung fast 100 Mio. CAD in der Kasse haben könnten.

Smallcap-Stockpicking: Können Sie uns bitte die konkrete Anzahl (vielleicht auch die Art) der Deals nennen, die derzeit verhandelt werden und ob diese Deals direkt zu einer Monetarisierung führen werden?

Dr. Toleikis: Es gibt nichts „Konkretes", was die Verhandlungen über pharmazeutische Verträge betrifft. Um einen guten Deal wie den mit Evotec zu erzielen, bedarf es einer Menge Zusammenarbeit und Verhandlungen. Es ist sehr selten, dass ein Biotech-Unternehmen einen solchen Vertrag wie mit Evotec abschließen kann. Besonders schwierig wird es, wenn ein viel größeres Unternehmen eine Schlüsseltechnologie an ein kleineres Unternehmen lizenziert, wie es bei Evotec der Fall ist.

Diese Vereinbarungen können über 20 Jahre laufen, und deshalb ist es wichtig, dass sie richtig gemacht werden. Wir arbeiten ständig daran, unsere Pharma-Kooperationen zu erweitern, und die Kooperationen werden sich mit der Expansion des Unternehmens verändern. Derzeit haben wir Kooperationen für andere klinische Indikationen als Diabetes.

Smallcap-Stockpicking: Wann werden Sie Lizenzverträge für andere Indikationen abschließen, die Sernova Vorab- und Meilensteinzahlungen einbringen werden?

Dr. Toleikis: Das hängt von vielen Faktoren ab, auch von strategischen. Unser Ziel ist es nicht nur, schnell Geschäfte abzuschließen, sondern die richtigen Geschäfte zu machen, um den Wert für unsere Aktionäre mit den richtigen Technologien zum richtigen Zeitpunkt zu maximieren.

Smallcap-Stockpicking: Gibt es eine Vorabzahlung, nachdem Sie die Evotec-Option ausgeübt haben?

Dr. Toleikis: Es gibt eine kleine Zahlung in nicht nennenswerter Höhe.

Smallcap-Stockpicking: Warum haben Sie sich nicht auf eine längere Sperrfrist für die Evotec-Aktien geeinigt?

Dr. Toleikis: Es gibt eine standardmäßige 4-monatige Haltefrist für eine solche Aktienplatzierung. Evotec plant nicht, ihre Aktien für eine lange Zeit zu verkaufen, da dies keinen Sinn machen würde, da erfahrene Investoren sehr hohe Renditen anstreben und damit meine ich eine Ver10- oder Ver20fachung oder mehr. So wird richtiges Geld gemacht. Ein frühzeitiger Verkauf von Aktien minimiert das Potenzial für echte Gewinne.

Smallcap-Stockpicking: Wann wollen Sie einen Vertriebspartner für die Cell Pouch gewinnen?

Dr. Toleikis: Wenn wir das beste Angebot für unsere Investoren gefunden haben. Wir haben mehrere Optionen, und wir werden die beste Option auswählen.

Smallcap-Stockpicking: Wie wollen Sie die Aktionäre im Falle eines feindlichen Übernahmeangebots schützen?

Dr. Toleikis: Wir sind bereits vor diesem potenziellen Ereignis geschützt, da jeder, der eine bestimmte Anzahl von Aktien, in der Regel 10 Prozent, anhäuft, dies öffentlich bekannt geben muss und wir auf dieser Grundlage sofortige Schritte einleiten können.

Smallcap-Stockpicking: Wie viele Aktien befinden sich derzeit in den Händen von institutionellen Anlegern?

Dr. Toleikis: Unsere Aktien werden überwiegend von Privatanlegern gehalten, aber wir arbeiten hart daran, den Anteil der institutionellen Anleger zu erhöhen. Das Evotec-Geschäft ist dafür entscheidend, denn es ist ein sehr, sehr wichtiger Werttreiber für Sernova, den institutionelle Anleger verstehen. Bitte denken Sie daran, dass Semma von Vertex für 960 Mio. USD wegen eines vorklinischen Stammzellenprodukts gekauft wurde.

Smallcap-Stockpicking: Warum kaufen keine Insider nach den Evotec-Nachrichten?

Dr. Toleikis: Die Insider des Unternehmens sind derzeit vom Kauf oder Verkauf von Aktien ausgeschlossen (Black-out-Periode).

Smallcap-Stockpicking: Die Analysten erwarten die ersten Einnahmen für Sernova im Jahr 2027. Sehen Sie eine Möglichkeit, deren Erwartungen zu übertreffen?

Dr. Toleikis: Dies ist lediglich eine Prognose der Analysten. Es gibt mehrere Möglichkeiten für uns, vor diesem Datum Umsätze zu erzielen.

Smallcap-Stockpicking: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sernova von einem Big Player übernommen wird?

Dr. Toleikis: Das könnte passieren. Mit der Kombination von Cell Pouch, der konformen Beschichtung zum Schutz der Zellen vor Immunangriffen und der iPSC-Technologie für Typ-1-Diabetes haben wir jetzt das komplette Produkt der regenerativen Medizin für Diabetes und andere Krankheiten. Das ist, wonach die größten Pharmakonzerne gesucht haben.

Soweit wir wissen, gibt es kein anderes Unternehmen wie unseres, das eine solche Komplettlösung für die regenerative Medizin anbietet. Dies macht Sernova für die großen Pharmakonzerne sehr verlockend; ein großer Investmentbanker hat mir jedoch gesagt, dass die Bewertung von Sernova dramatisch ansteigen könnte und dass wir uns gegen eine Übernahme wehren sollten, insbesondere nachdem wir gerade unsere iPSC-Technologie erworben haben, die für Sernova einen bedeutenden Wendepunkt darstellt.

Quelle: @smallcapstockpicking auf Telegram
Sernova | 1,145 €
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24.05.22 12:50:07
Beitrag Nr. 5.184 ()
Sernova erhält bedingte Genehmigung für den Wechsel an die Toronto Stock Exchange
Die endgültige Genehmigung der Börsennotierung unterliegt der Erfüllung bestimmter von der TSX vorgeschriebener Bedingungen durch das Unternehmen. Das Unternehmen wird eine Pressemitteilung veröffentlichen, sobald die TSX das Datum bestätigt, an dem der Handel mit den Stammaktien von Sernova an der TSX voraussichtlich beginnen wird. Nach der Erfüllung der endgültigen Notierungsvoraussetzungen wird der Handel der Stammaktien von Sernova an der TSX-V eingestellt werden.
Sernova | 1,130 €
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24.05.22 12:27:59
Beitrag Nr. 5.183 ()
möglicherweise mehr Visibilität
Sernova | 1,143 €
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24.05.22 12:25:03
Beitrag Nr. 5.182 ()
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/15501543-sernova-…

Gibt es Einschätzungen hierzu. Welche Vorteile hat das?

LG Novah
Sernova | 1,143 €
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24.05.22 10:28:37
Beitrag Nr. 5.181 ()
Investorenkonferenz
NY Veranstaltung: HC Wainwright Global Life Sciences Conference Datum: 24.-25. Mai 2022 Format: Unternehmenspräsentation und 1/1-Treffen mit institutionellen Investoren

Ich bin mir sicher, dass nach dem Deal mit Evotec einige große und auch institionelle Investoren einsteigen werden.
Sernova | 1,142 €
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23.05.22 21:27:31
Beitrag Nr. 5.180 ()
Zitat von lamaro1: spricht keiner über sernova komisch


Stimmt nicht! Ich hatte bei Evotec genug über Sernova gelesen. Man darf nur nicht vergessen, dass so ein JointVenture mit so einem „kleinen“ wie Sernova keinen tagelangen Hype bei Evotec auslöst. Da gibt es immer noch wichtigeres.
Sernova | 1,520 C$
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23.05.22 20:42:34
Beitrag Nr. 5.179 ()
bei evotec
spricht keiner über sernova komisch
Sernova | 1,520 C$
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21.05.22 19:12:29
Beitrag Nr. 5.178 ()
Sernova | 1,520 C$
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