R-Biopharm

Testkit für Coronavirus SARS-CoV-2 für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben

Darmstadt (ots) -

- CE-Registrierung für multiplex real-time RT-PCR Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2
- Qualitative Ermittlung von SARS-CoV-2 spezifischer RNA aus respiratorischen
Proben (Nasen-/Rachenabstrich)
- Maximale Performance nachgewiesen: 100%ige (95 % CI: 93, 100) diagnostische
Sensitivität und 100%ige (95 % CI: 96, 100) diagnostische Spezifität
- Ab sofort für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben

Das Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 der R-Biopharm AG hat den CE-Status für die
diagnostische Nutzung in der EU erhalten und ist durch das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information freigegeben. Bei dem Test handelt es
sich um eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis der
neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) RNA aus humanen respiratorischen Proben. Er
ist für den Einsatz durch geschultes Laborpersonal in Krankenhauslaboren,
Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren vorgesehen.

R-Biopharm gehört zu den ersten Diagnostikunternehmen weltweit, die eine
COVID-19-Testung ermöglicht haben. Eine aktuelle Studie des Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die im Auftrag des niederländischen National
Institute for Public Health and the Environment durchgeführt wurde, belegt
darüber hinaus, dass das RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkit die beste Leistung in
Bezug auf die positive Identifizierung klinischer Proben erbringt und empfiehlt
es aufgrund seiner hohen Sensitivität insbesondere für im Gesundheitswesen
tätige Personen mit leichten oder keinen Symptomen oder Patienten in späteren
Stadien der Infektion.

Funktionsweise

Die Probenentnahme erfolgt durch einen Abstrich aus dem Nasen- und Rachenraum.
Danach wird durch das RIDA®GENE SARS-CoV-2 Testkit ein spezifisches RNA-Fragment
des neuen SARS-CoV-2 Coronavirus nachgewiesen. Bei der RNA handelt es sich um
die genetische Erbinformation des Virus. Diese unterscheidet sich bei dem neuen
SARS-CoV-2 Coronavirus in bestimmten Bereichen von der anderer Coronaviren und
ist dementsprechend spezifisch. Dieser spezifische Teil der Virus-Erbinformation
wird durch den Test vervielfältigt und detektiert. Mit dem Testverfahren können
bis zu 96 Proben gleichzeitig in 70 Minuten analysiert werden. Pro Patient wird
nur eine Probenanalyse benötigt. Der Test eignet sich daher für eine schnelle
Diagnosehilfe bei erhöhtem Probenaufkommen.

Anwendungsbereich

Eine Testung ist grundsätzlich bei symptomatischen Personen entsprechend den
Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) sowie im Rahmen der
differentialdiagnostischen Abklärung empfohlen, wenn ein klinischer Verdacht
aufgrund von Anamnese, Symptomen oder Befunden besteht, die mit einer