Johnson & Johnson startet globale Phase 3-Zulassungsstudie für Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten

Ersten Teilnehmern der Phase 3-Studie (ENSEMBLE) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735, auch unter der Bezeichnung Ad26.COV2.S bekannt, Dosierung verabreicht

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 24. Sept. 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (das Unternehmen) gab heute den Start seiner groß angelegten, internationalen Phase 3-Zulassungsstudie (ENSEMBLE) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735 des Unternehmens bekannt, der von seiner Pharmasparte Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt wird. Der Start der ENSEMBLE-Studie folgt positiven vorläufigen Ergebnissen im Rahmen der klinischen Phase 1/2a-Studie des Unternehmens, die bei einer einzigen Dosis des Impfstoffs zeigte, dass das Sicherheitsprofil und die Immunogenität für eine Weiterentwicklung sprechen. Diese Ergebnisse wurden bei medRxiv eingereicht und sollen demnächst online veröffentlicht werden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und nach Gesprächen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird ENSEMBLE bis zu 60.000 Freiwillige auf drei Kontinenten rekrutieren und die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis gegenüber Placebo bei der Prävention von COVID-19 untersuchen.

Johnson & Johnson baut seine Produktionskapazität weiter aus und liegt nach wie vor auf Kurs, sein Ziel, eine Milliarde Impfstoffdosen jährlich bereitstellen zu können, zu erreichen. Das Unternehmen ist bestrebt, der Allgemeinheit einen erschwinglichen Impfstoff für den Notfallgebrauch während einer Pandemie auf gemeinnütziger Basis bereitzustellen. Es geht davon aus, Anfang 2021 die ersten Chargen eines COVID-19-Impfstoffs für den Notfallgebrauch („Emergency Use Authorization") zur Verfügung zu stellen, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind.

Johnson & Johnson entwickelt und testet seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Übereinstimmung mit hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Grundsätzen. Das Unternehmen verpflichtet sich zu Transparenz und der Bekanntgabe von Informationen über die Phase 3-ENSEMBLE-Studie – einschließlich des Studienprotokolls.

„Da COVID-19 nach wie vor Auswirkungen auf das tägliche Leben von Menschen auf der ganzen Welt hat, bleibt unser Ziel dasselbe: die Nutzung der globalen Reichweite und wissenschaftlichen Innovation unseres Unternehmens, um dazu beizutragen, dieser Pandemie ein Ende zu bereiten", so Alex Gorsky, Chairman und Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. „Als weltweit größter Gesundheitskonzern setzen wir unsere besten wissenschaftlichen Köpfe und rigorosen Sicherheitsstandards in Partnerschaft mit den Aufsichtsbehörden ein, um den Kampf gegen diese Pandemie voranzutreiben. Dieser entscheidende Meilenstein zeigt unsere gezielten Anstrengungen zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, die auf Zusammenarbeit und einer tief gehenden Verpflichtung zu einem robusten wissenschaftlichen Prozess beruhen. Wir verpflichten uns zur Transparenz in Hinsicht auf die klinische Studie und zur Weitergabe der entsprechenden Informationen, einschließlich Einzelheiten zu unserem Studienprotokoll."