Johnson & Johnson startet globale Phase 3-Zulassungsstudie für Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten - Seite 2

„Wir sind weiterhin vollkommen darauf fokussiert, einen dringend benötigten, sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff für Menschen auf der ganzen Welt zu entwickeln", erklärte Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman des Executive Committee und Forschungsleiter von Johnson & Johnson. „Wir schätzen die Zusammenarbeit und Unterstützung von unseren wissenschaftlichen Partnern und Gesundheitsbehörden weltweit sehr, während unser globales Team von Experten unermüdlich an der Entwicklung des Impfstoffs und der Erweiterung unserer Produktionskapazität arbeitet. Das Ziel liegt dabei in der Bereitstellung eines Impfstoffs für den Notfallgebrauch Anfang 2021."

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die AdVac-Technologieplattform des Unternehmens, die schon bei der Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission genehmigten Ebola-Impfstoffs von Janssen und der Konstruktion seiner Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten zum Einsatz kam. Janssens AdVac-Technologieplattform wurde bisher für die Impfung von mehr als 100.000 Menschen über die Impfstoffkandidatenprogramme von Janssen eingesetzt.

Dank der AdVac-Technologie von Janssen bleibt der Impfstoff, wenn er erfolgreich ist, bei Markteinführung schätzungsweise zwei Jahre bei -20 °C und mindestens drei Monate bei 2-8 °C stabil. Somit entspricht der Impfstoffkandidat den Anforderungen der üblichen Impfstoffvertriebskanäle und würde keine neue Infrastruktur erfordern, um ihn zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen.

PHASE 3-ENSEMBLE-STUDIE

Die Phase 3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis gegenüber Placebo zu bewerten. Es nehmen bis zu 60.000 Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren teil, einschließlich einer signifikanten Vertretung der über 60-Jährigen. Die Studie schließt Personen sowohl mit als auch ohne Vorerkrankungen ein, die das Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 begünstigen können, und zielt auf die Rekrutierung von Teilnehmern in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA ab. Um die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Janssen zu bewerten, wird die Studie in Ländern und Studienzentren durchgeführt, die besonders hohe Infektionszahlen für COVID-19 aufweisen sowie die Infrastruktur besitzen, eine rasche Einführung zu unterstützen.