Neue First-in-Class-Phase-3-Daten zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut über fast 5 Jahre bei kontinuierlicher Anwendung von TREMFYA▼ (Guselkumab) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute neue Daten aus der Open-Label-Extension-Phase der Phase-3-Studie VOYAGE 1 bekannt, die hohe Haut-Abheilungsraten mit TREMFYA▼ (Guselkumab) und keine neuen Sicherheitssignale bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach fast fünfjähriger Behandlung zeigten.^1,2 In Woche 252 erreichten in der kombinierten^* Guselkumab-Gruppe 84 Prozent der Patienten auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI) einen Wert von 90 (eine 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert) und 82,4 Prozent verzeichneten einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei) (IGA 0/1).¹ Die Patienten in der kombinierten^* Guselkumab-Gruppe erhielten zunächst randomisiert entweder Guselkumab oder Placebo, gefolgt von einer Umstellung auf Guselkumab in Woche 16.¹ Während der Beobachtung der Sicherheitsergebnisse über 264 Wochen traten keine neuen Sicherheitssignale auf.^1,2 Guselkumab ist der erste zugelassene, vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin (IL)-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.² Diese Daten werden auf dem 16. Annual Coastal Dermatology Symposium vorgestellt, das virtuell stattfindet.¹

„Patienten mit Psoriasis haben lebenslang mit den Folgen dieser komplexen und beeinträchtigenden chronischen Krankheit zu kämpfen“, so Chris Griffiths,^** M.D., vom Dermatology Centre der Universität Manchester aus Manchester (Großbritannien). „Die Daten aus der Studie VOYAGE 1 zu Guselkumab zeigen erstmals, dass die meisten Patienten nach fast fünfjähriger Behandlung mit einem IL-23 p19-Inhibitor eine Verbesserung des Hautbilds zeigen und sie sind ermutigend sowohl für Patienten als auch für Ärzte, die sich langfristige Behandlungsmöglichkeiten wünschen.“

Von insgesamt 494 Patienten, die in dieser Phase-3-Studie entweder randomisiert Guselkumab ab Woche 0 (n=329) oder randomisiert Placebo mit anschließender Umstellung auf Guselkumab in Woche 16 (n=165) erhielten, setzten 76,9 Prozent (380/494) die Behandlung mit Guselkumab bis zur Woche 252 fort. Im Verlauf der annähernd fünfjährigen kontinuierlichen Anwendung von Guselkumab blieben die PASI-90-Ansprechraten gemessen anhand der vorgegebenen Regeln zum Therapieversagen (Treatment Failure Rules, TFR) konsistent. In Woche 52 betrug die PASI-90-Ansprechrate 79,7 Prozent, 75,5 Prozent bzw. 80,6 Prozent basierend auf den TFR-Regeln, der Non-Responder Imputation (NRI) und der OBS-Analyse (As Observed), und die entsprechenden Raten in Woche 252 lagen bei 84,1 Prozent, 66,6 Prozent bzw. 86,6 Prozent. Auch die Ansprechraten für PASI 100, IGA 0/1 und IGA 0 waren von Woche 52 bis Woche 252 konsistent. Bei den Patienten, die ab Woche 0 randomisiert Guselkumab erhielten, waren die Ansprechraten bis Woche 252 ebenfalls konsistent (n=329). Zu beachten ist, dass möglicherweise nicht jeder Patient zu jedem Beobachtungszeitpunkt ein Ansprechen erreichte. Nach einem Jahr und im weiteren Verlauf war den Patienten und Studienleitern bekannt, dass alle Studienteilnehmer Guselkumab erhielten, was die Ergebnisse beeinflussen kann.¹