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BioVaxys und BioElpida unterzeichnen Termsheet für die Bioproduktion von BVX-0918A unter klinischen Anforderungen

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
22.02.2021, 04:42  |  134   |   |   

ERHEBLICHE FORTSCHRITTE AUF DEM WEG ZUM START DER PHASE-I-STUDIE ZU OVARIALKARZINOM-IMPFSTOFF 

VANCOUVER, BC, 22. Februar 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") gab heute bekannt, dass es ein Termsheet („Termsheet") mit BioElpida S.A.S. („BioElpida") mit Sitz in Lyon, Frankreich unterzeichnet hat, um beim Aufbau des klinischen Herstellungsprozesses und der aseptischen Verpackung für BXV-0918A, BioVaxys Impfstoff gegen Ovarialkarzinom im Stadium III/Stadium IV, zusammenzuarbeiten. Der Abschluss der Entwicklung des GMP-gerechten Bioproduktionsprozesses ist noch für dieses Jahr geplant. Die klinische EU-Phase I/II-Studie ist für Anfang 2022 geplant, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA").

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BioElpida ist ein biotechnologisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen („CDMO"), das Einweg-Bioprozesse für die Entwicklung und Herstellung von biologischen und zellbasierten Produkten einsetzt.  BioElpidas Fachwissen reicht von der Forschung und Entwicklung über die pharmazeutische Herstellung und die Freigabe klinischer Chargen bis hin zu Zwischenschritten wie Prozessentwicklung, Machbarkeitsstudien, analytische Methodenvalidierung sowie aseptische Abfüllung und andere Bioproduktionsdienstleistungen. Die Betriebsanlage von BioElpida ist für die klinische Bioproduktion von Frankreichs Nationaler Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) zertifiziert.

Die beiden Unternehmen arbeiten auf den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung bis Ende März dieses Jahres hin. Der Abschluss der Entwicklung des GMP-gerechten Bioproduktionsprozesses ist noch für dieses Jahr geplant. Die klinische EU-Phase I/II-Studie ist für Anfang 2022 geplant, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA").

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Zusätzlich zu seiner Expertise in der Bioproduktion ist das Team von BioElpida mit unserem Ansatz der haptenisierten Proteine bestens vertraut, da es zuvor an der Prozessentwicklung für die klinische Bereitstellung der ‚ersten Generation' der haptenisierten Tumorzellimpfstoffe beteiligt war."

BioVaxys gab kürzlich bekannt, dass es bei dem klinischen Programm für den Impfstoff gegen Ovarialkarzinom mit dem spanischen Biopharma-Unternehmen ProCare Health Iberia S.A.S. zusammenarbeitet, das plant, noch in diesem Jahr einen Antrag auf klinische Prüfung ( „CTA") für BVX-0918A bei der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA") einzureichen, um eine Zulassung für die Anwendung in Härtefällen bei Ovarialkarzinom im Stadium III und IV zu erhalten.  ProCare Health wird die Vermarktungsrechte für BVX-0918A in der EU und Großbritannien halten, während BioVaxys seinen Impfstoff gegen Ovarialkarzinom in Nordamerika und dem Rest der Welt vermarkten wird.

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