XPhyto gibt europäische Zulassung für 25-minütigen COVID-19 PCR-Test bekannt

-          CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnosetest (IVD)-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten

-          Schnelle Ergebnisse bei einfacher Handhabung - einzelner 20-minütiger PCR-Zyklus plus 5-minütiger Detektionsprozess

-          Hohe Sensitivität - 104,73 c/PCR Nachweisgrenze mit 95% Konfidenzintervall

-          Hohe Spezifität - keine Kreuzreaktivität auf dem 19-fach-Panel für respiratorische Infektionskrankheiten

-          Hohe Robustheit - keine Beeinflussung der Ergebnisse durch kleine Änderungen der Prozessparameter

-          100 % Reproduzierbarkeit und Laborpräzision eingehalten

-          Verkaufsstart in Europa für April 2021 geplant

 

Vancouver, Canada (18. März 2021) - XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (“XPhyto” oder das “Unternehmen”) und sein exklusiver deutscher Entwicklungspartner für Diagnostika, die 3a-diagnostics GmbH ("3a"), freuen sich, die europäische Zulassung ihres Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems ("Covid-ID Lab") bekannt zu geben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert.

 

"Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik", kommentiert Hugh Rogers, CEO und Direktor von XPhyto. "Covid-ID Lab ist für Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z. B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Schulen und im Gastgewerbe."

 

Covid-ID Lab ist ein Multiplex-Virus-RNA-Sondenkit, das auf der Methode der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basiert. Für die Durchführung des Tests benötigt Covid-ID Lab nur einen einzigen 20-minütigen PCR-Thermozyklus ohne vorherige RNA-Extraktion als Teil der Probenvorbereitung. Zur Durchführung des Tests eignen sich weit verbreitete Standard-PCR-Geräte. Die Ergebnisse werden nach dem PCR-Zyklus über einen leicht ablesbaren optischen Indikatorstreifen auf einer einfachen Fluidikplattform erfasst. Der Wegfall der RNA-Extraktion zur Probenvorbereitung reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination und minimiert den Bedarf an Labormaterialien und geschultem Personal. Es wird erwartet, dass sich die schnellen Ergebnisse, die minimale Laborausstattung und die einfache Handhabung zu einem höheren Komfort, einem flexibleren Einsatz und zu reduzierten Betriebskosten führen.

 

Bei der Validierung des Testsystems wurde die Nachweisgrenze für SARS-CoV-2-RNA mit 104,73 c/PCR innerhalb eines 95 %-Konfidenzintervalls bestimmt. Eine Spezifität von 100 % gegen 19 andere Erreger schwerer Atemwegsinfektionen wurde mit einem Respiratory Verification Panel nachgewiesen. Die Präzision wurde durch die Bewertung der Varianz der Analyseergebnisse aufgrund von Zufallsabweichungen, einer Bewertung der Wiederholbarkeit/Intra-Assay-Präzision (gleiches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) und einer Bewertung der Laborpräzision (unterschiedliches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) bestimmt. Die Robustheit wurde durch die Bewertung der Auswirkung kleinerer Änderungen an den Prozessparametern (Transportmedium, PCR-Cycler-Modell, Ramp-Rate, Template-Volumen, Hybridisierungs-Mischverhältnis usw.) gemessen. Die Validierungsstudien erfolgten entsprechend der ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology und VQ-015 Validation of Methods, European Medicines Agency. Das Qualitätsmanagementsystem entsprach der EN ISO 13485: 2016 und der EN ISO 9001: 2015.

 

XPhyto befindet sich derzeit in Gesprächen mit verschiedenen potenziellen Vertriebs- und Großhandelspartnern sowie potenziellen Lizenznehmern. Der Verkaufsstart in Europa ist für April 2021 geplant. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Informationen und Updates zur Verfügung stellen.

 

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, die COVID-19-Pandemie zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.

 

Über XPhyto Therapeutics Corp.

 

XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: präzise transdermale und oral auflösbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kostengünstige Tests für Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, sowie die Standardisierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe für neurologische Anwendungen, einschließlich psychedelischer Verbindungen und Cannabinoide. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten für die europäischen Märkte.

 

XPhyto Therapeutics Corp.

Hugh Rogers, CEO and Director

 

Investorenanfragen:

Mr. Knox Henderson