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Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Jahresbericht/Jahresergebnis Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 25.03.2021 / 11:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 25. März 2021 - Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY, das "Unternehmen") hat heute die Finanzergebnisse (nach IFRS) für das Geschäftsjahr 2020 veröffentlicht.

OPERATIVE ENTWICKLUNGEN

• Trotz der wissenschaftlich belegten Nachweise, die eine Erstattung von Epi proColon befürworten, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) am 19. Januar 2021 eine negative Erstattungsentscheidung im Zusammenhang mit der National Coverage Determination (NCD) für Epi proColon veröffentlicht. Sowohl das Unternehmen als auch viele der Experten sowie eine Mehrheit der Stakeholder sind mit der Entscheidung der CMS nicht einverstanden, wie die öffentlichen NCD-Kommentare zeigen.
• Das Unternehmen prüft derzeit alle verfügbaren Optionen, die NCD-Entscheidung zu revidieren. Dafür gibt es im Wesentlichen zwei Alternativen: Zum einen gibt es weiterhin den legislativen Weg zur Erstattungsübernahme, der nach wie vor eine realistische Chance besitzt und daher weiter verfolgt wird. Zum anderen besteht die Möglichkeit, gegen die Entscheidung Einspruch einzulegen und/oder rechtliche Schritte einzuleiten. Um die Erfolgsaussichten dieser Optionen zu optimieren, muss die Gesellschaft zunächst abwarten, bis die neuen Führungen innerhalb des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales (Department of Health and Human Services) sowie den CMS in ihre Ämter eingeführt worden sind.
• Darüber hinaus hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die von den CMS in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen. Da es sich um einen neuen Test handelt, ist für die FDA-Zulassung eine große prospektive Studie erforderlich. Eine solche Studie und die anschließende FDA-Zulassung werden mindestens zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen und zusätzliche finanzielle Mittel erfordern.
• Die Ende 2019 abgeschlossene, prospektive Studie zu Epigenomics' zweitem vielversprechenden Bluttest, dem HCCBloodTest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde zur Veröffentlichung eingereicht und mittlerweile von einem renommierten wissenschaftlichen Journal akzeptiert. Das Unternehmen erwartet, dass das Journal den Artikel in Kürze veröffentlichen wird.
• Zudem hat die Epigenomics AG im Januar 2021 eine Wandelanleihe in Höhe von EUR 5,5 Mio. erfolgreich platziert. Einschließlich des Emissionserlöses reichen die liquiden Mittel des Unternehmens noch deutlich bis in das kommende Jahr 2022.

STRATEGISCHE ENTWICKLUNGEN