Celltrion gibt positive Ergebnisse der globalen Phase III-Studie mit dem monoklonalen Anti-COVID-19-Antikörper Regdanvimab (CT-P59) bekannt

Celltrion Group veröffentlichte heute erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-III-Studie, aus denen hervorgeht, dass der monoklonale Antikörper Regdanvimab (CT-P59), ein Behandlungskandidat gegen COVID-19, alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 (n=1.315) erreicht hat. Die Ergebnisse zeigten, dass CT-P59 das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei Patienten mit hohem Risiko bezüglich eines Fortschreitens zu schwerer COVID-19 bis zum Tag 28 im Vergleich zu Placebo signifikant um 72 % reduzierte und damit den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte [3,1 vs. 11,1 %, p-Wert< 0,0001]. CT-P59 reduzierte außerdem das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei allen Patienten signifikant um 70 % und erfüllte damit den ersten wichtigen sekundären Endpunkt [2,4 vs. 8,0 %, p-Wert< 0,0001].

Die Studie erfüllte auch die anderen wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer schnelleren und anhaltenden Reduktion der Symptomdauer. Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich mindestens 4,7 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 9,3 vs. mindestens 14 Tage, p-Wert< 0,0001], und zwar bei Patienten mit einem hohem Risiko in Verbindung mit einem fortschreitenden schweren COVID-19-Verlauf. Alle Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich 4,9 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 8,4 vs. 13,3 Tage, p-Wert< 0,0001].

Die Hauptergebnisse zeigten zudem, dass CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil aufweist, wobei es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, und mit Placebo behandelten Patienten gab. Infusionsbedingte Reaktionen waren mild und vorübergehend, die meisten Patienten erholten sich innerhalb von 1~3 Tagen.

„Die COVID-19-Pandemie und neue besorgniserregende Varianten stellen uns weiterhin vor große Herausforderungen“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Da viele Krankenhäuser auf der ganzen Welt ihre Aufnahmekapazität aufgrund der COVID-19-Pandemie überschreiten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir alle Ressourcen nutzen, um die Belastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Diese gut kontrollierte Studie liefert schlüssige Ergebnisse, aus denen hervorgeht, dass CT-P59 die Ergebnisse bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung verbessern und auch das Risiko von Klinikaufenthalten und Tod deutlich reduzieren kann. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, um CT-P59 für mehr Patienten in Not verfügbar zu machen.“