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Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt 01.10.2021 / 20:04 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Ad-hoc Mitteilung // 01. Oktober 2021

Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)¹ zur Prüfung angenommen und ein Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags für August 2022 festgelegt hat. Bioeq hatte den Zulassungsantrag im August 2021 bei der FDA eingereicht.

Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Strüngmann-Gruppe und der Polpharma Biologics Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.

Nach Zulassung wird FYB201 (bzw. BQ201 und CHS201) in den Vereinigten Staaten von Amerika von Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus"), einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, mit Expertise in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Biosimilars, vermarktet werden. Formycon wird an den Produktumsätzen in den USA durch Lizenzgebühren (Royalties) beteiligt sein.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Der Gesamtmarkt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei über 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge deutlich weiter vergrößern.