Novavax kündigt Einreichung eines Antrags auf biologische Zulassung in Südkorea für NVX-CoV2373 an

SK bioscience reicht Antrag für NVX-CoV2373, den ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoffkandidaten für BLA, bei der südkoreanischen MFDS ein

GAITHERSBURG, Maryland, 16. November 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten widmet, und SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), ein Biotechnologieunternehmen in Südkorea, gaben heute die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für Novavaxʼ Covid-19-Impfstoff beim südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bekannt. NVX-CoV2373, der rekombinante Nanopartikel-Covid-19-Impfstoff von Novavax mit Matrix-M-Adjuvans, ist der erste proteinbasierte Covid-19-Impfstoff, der in Korea zur BLA eingereicht wurde.

„Der heutige Antrag ist der erste BLA-Antrag für die vollständige Zulassung unseres Covid-19-Impfstoffs weltweit, und es werden voraussichtlich weitere folgen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Unsere Partnerschaft mit SK bioscience unterstreicht unser gemeinsames Engagement für einen weltweiten gerechten Zugang, während wir gemeinsam an der Entwicklung unseres Covid-19-Impfstoffs arbeiten, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut."

In Zusammenarbeit mit Novavax leitete SK bioscience im April dieses Jahres den laufenden Einreichungsprozess für NVX-CoV2373 beim MFDS ein. Die Fertigstellung des BLA-Antrags bei der MFDS markiert die letzte Prüfungsstufe für die Zulassung von NVX-CoV2373 in Korea.

Novavax und SK bioscience haben eine bestehende Herstellungs- und Lizenzierungskooperation, die einen breiten und gleichberechtigten Zugang zu NVX-CoV2373 sowohl in Korea als auch weltweit über die COVAX Facility ermöglichen soll. SK bioscience schloss Anfang des Jahres mit der koreanischen Regierung einen Vorabkaufvertrag über die Lieferung von 40 Millionen Dosen NVX-CoV2373 nach Südkorea ab.

„Der proteinbasierte Impfstoff von Novavax wird ein neuer Eckpfeiler bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie sein", sagte Jaeyong Ahn, Chief Executive Officer von SK bioscience. „Wir sind stolz darauf, in Südkorea an der Prozessentwicklung und Produktion des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Novavax mitzuarbeiten und wollen unseren Teil zum Kampf gegen Covid-19 beitragen."