834 0 Kommentare Novavax stellt Antrag auf Erweiterung der bedingten Zulassung des Covid-19-Impfstoffs in der Europäischen Union auf Jugendliche (12-17 Jahre) - Seite 2

Der Antrag baut auf den Bemühungen von Novavax auf, die Zulassungen des Covid-19-Impfstoffs auf jüngere Bevölkerungsgruppen auszuweiten. Der Drugs Controller General of India hat kürzlich NVX-CoV2373 für die eingeschränkte Verwendung in Notfallsituationen für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren in Indien genehmigt. SK bioscience, der Lizenznehmer von Novavax in Südkorea, hat ebenfalls kürzlich einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs für Jugendliche beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eingereicht. Novavax geht davon aus, dass die Einreichung von Zulassungsanträgen für diese Altersgruppe bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit beginnen wird und dass im zweiten Quartal 2022 weltweit zusätzliche Studien zur Evaluierung jüngerer Altersgruppen eingeleitet werden.

Die Europäische Kommission erteilte die CMA für Nuvaxovid zur Prävention von Covid-19 bei Menschen ab 18 Jahren im Dezember 2021. Kurz darauf begann die Auslieferung von Nuvaxovid an die EU-Mitgliedstaaten. Weitere Informationen zu Nuvaxovid finden Sie auf den folgenden Websites:

Europäischen Arzneimittel-Agentur
Europäische Kommission

Zugelassene Verwendung von Nuvaxovid in der Europäischen Union

Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für Nuvaxovid Covid-19 Impfstoff (rekombinant, adjuvant) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren erteilt.

Autorisierung in den USA.

NVX-CoV2373 ist in den USA noch nicht zugelassen, und der Handelsname Nuvaxovid wurde von der amerikanischen FDA noch nicht genehmigt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
Bei der Verabreichung von Covid-19 Impfstoffen wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Eine genaue Beobachtung für mindestens 15 Minuten wird empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von NVX-CoV2373 eine Anaphylaxie erlitten haben.
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsmaßnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden
Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden. Das Vorhandensein einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Nuvaxovid sollte Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger sein.
Die Verabreichung von NVX-CoV2373 in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
Die Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Erst 7 Tage nach der zweiten Dosis tritt ein vollständiger Schutz ein. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht alle Impfstoffempfänger schützen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.