Novavax stellt Antrag auf Erweiterung der bedingten Zulassung des Covid-19-Impfstoffs in der Europäischen Union auf Jugendliche (12-17 Jahre)

• Im Falle einer Genehmigung, wäre der Nuvaxovid Covid-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant) die erste proteinbasierte Option für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren in Europa

GAITHERSBURG, Maryland, 1. April 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute die Einreichung seines Antrags auf Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) von Nuvaxovid Covid-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant) in der Europäischen Union (EU) auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren bekannt.

„Wir beobachten weiterhin einen Anstieg von Covid-19 in ganz Europa und erkennen die Notwendigkeit, die Impfraten zu verbessern, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur und glauben fest an den Nutzen diversifizierter Impfstoffoptionen."

Der Antrag umfasst klinische Daten aus der laufenden pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität des Covid-19-Impfstoffs von Novavax. Der Impfstoff, der auch als NVX-CoV2373 bekannt ist, erreichte in der Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt und wies eine Gesamtwirksamkeit von 80 % auf, und das zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende Stamm in den USA war.

Darüber hinaus zeigten vorläufige Sicherheitsdaten aus der pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich ist. Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.