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US-Arzneimittelbehörde stoppt Studien an MS-Mittel von Sanofi teilweise

PARIS (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Sanofi muss bei einem wichtigen Medikament in der klinischen Prüfung einen Rückschlag einstecken. Auf Geheiß der US-Arzneimittelbehörde FDA müssen die Franzosen die weit fortgeschrittenen Studien an dem Medikament Tolebrutinib teilweise aussetzen, wie der Konzern am Donnerstag in Paris mitteilte.

Das Mittel wird bei Patienten mit Multipler Sklerose und bei Myasthenia gravis getestet - einer Krankheit, bei der die Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel gestört ist. Einige der Probanden hatten unter der Behandlung gewisse Leberschäden entwickelt. Sanofi zeigte sich jedoch weiterhin zuversichtlich, das Mittel zur Marktreife bringen zu können.

An der Börse in Paris rutschte die Aktie auf die Nachrichten deutlich ab, am frühen Nachmittag notierten die Papiere in einem schwachen Gesamtmarkt vier Prozent niedriger. Analysten sprachen unisono von einer enttäuschenden Nachricht. Das Mittel sei weithin als einer der wichtigsten Wirkstoffe in der klinischen Spätphase der Sanofi-Pipeline angesehen worden, schrieb etwa Keyur Parekh von Goldman Sachs. JPMorgan-Analyst Richard Vosser kalkulierte bisher mit einem Spitzenumsatz von 2,7 Milliarden Euro. Für 2028 lagen die Markterwartungen laut Daten von Bloomberg bereits bei gut 890 Millionen Euro.

Laut den Vorgaben der FDA dürfen vorerst nur noch jene Probanden in den Vereinigten Staaten an der Studie weiter teilnehmen, die das Medikament bereits mindestens 60 Tage eingenommen haben. Alle anderen müssen Tolebrutinib absetzen. Auch wurde die Aufnahme neuer Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen in den USA ausgesetzt.

Sanofi erklärte weiter, es handele sich um eine "begrenzte Anzahl von Fällen arzneimittelbedingter Leberschäden", die im Zusammenhang mit der Anwendung von Tolebrutinib in der Phase-III-Studie festgestellt worden seien. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten seien allerdings gleichzeitig Komplikationen festgestellt worden, von denen bekannt sei, dass sie zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung führen können. Die erhöhten Laborwerte der Betroffenen seien nach Absetzen des Präparats zurückgegangen.

Die Fälle seien bereits in einem früheren Austausch mit der FDA dargelegt worden, weshalb das Studiendesign nachgebessert und die Patienten noch engmaschiger überwacht worden seien. Auch seien die Aufnahmekriterien überarbeitet worden, um bereits bestehende Risikofaktoren für eine Leberfunktionsstörung auszuschließen. Unter diesen verstärkten Sicherheitsvorgaben soll nun nach Unternehmensangaben die Aufnahme weiterer Patienten außerhalb der USA fortgeführt werden./tav/ngu/jha/