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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt

EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt 12.09.2023 / 03:29 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Montag, 11. September 2023) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den Markt bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der Anatomie zur nicht-invasiven Gewebecharakterisierung mit der ersten Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen "Antrag auf Vorabgenehmigung" bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat, um seine Pläne zu konkretisieren, zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu verfolgen: Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt werden können. Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie geeignet und kann von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für computerrekonstruierte Röntgenbilder verwendet werden. Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Niederlassung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen, sein CT-Bildgebungssystem IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen.