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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt - Seite 2

Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, die IzoView als Untersuchungsgerät verwenden könnten. Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die neue IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1: Markteinführungsplan.

Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu 510(k) für die Klasse II
Im Juni 2023 hatte Izotropic bekannt gegeben, dass es seinen Plan für die Marktzulassung durch die FDA und seine Strategie änderte und sein Vorhaben zurückstellte, sein Gerät in der Klasse III zu klassifizieren, die eine Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) erfordert hätte. Die Entscheidung, nunmehr die behördliche Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II anzustreben, wurde getroffen, da ein operativer Plan ergab, dass die Kosten für das Inverkehrbringen (u.a. eine klinische Studie an menschlichen Patienten) ohne Betriebskosten (10 Millionen USD oder mehr regulatorische Investitionen vor dem Inverkehrbringen) dreimal so hoch ausfallen würden wie ursprünglich angenommen und die Zeitspanne bis zur Marktzulassung im Rahmen des PMA-Verfahrens für die Klasse III mit vorsichtig geschätzten vier Jahren doppelt so lang wäre wie ursprünglich angenommen.

Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte Izotropic die FDA-Zulassung für die IzoView-Brust-CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie, Tomosynthese und Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens beantragt Izotropic nunmehr die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem IzoView ist voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer Körperteile wie Hände und Füße. Der Zulassungsweg für die Klasse II beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen zunächst als umfassenderes bildgebendes Untersuchungsgerät eingesetzt werden soll.