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MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie auf AACR Conference 2014 präsentiert - Seite 2

"Die präsentierten Daten zum Gesamtüberleben sind vielversprechend und die
Erkenntnisse aus der Subgruppenanalyse stützen das Design und die Endpunkte
der IMPALA-Studie. Unter Anwendung der prädiktiven Marker in der
IMPALA-Studie werden die Patienten eingeschlossen, die mit einer höheren
Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit MGN1703 profitieren", sagt Prof.
Dr. Werner Scheithauer, Klinische Abteilung für Onkologie,
Universitätsklinik für Innere Medizin I, Medizinische Universität Wien.
Prof. Dr Scheithauer ist einer der koordinierenden Prüfärzte der
IMPACT-Studie und zudem Mitglied im Beratungsgremium der
IMPALA-Zulassungsstudie.

IMPACT-Studie
IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine
randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische
klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit
von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach
Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten
mit metastasiertem Darmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor
eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer
Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit
MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten.
Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien
Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das
Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der
Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die
Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,
teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.